מאת ד”ר מיכל איזנשטט

ה- FDA אישר שימוש ב- ranibizumab (Lucentis) לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד הרשתית (RVO – retinal vein occlusion).

טשטוש או אובדן ראייה פתאומיים הינם נפוצים ב- RVO, הפוגע ביותר ממיליון אמריקנים.  מתוך שני הסוגים העיקריים, RVO סעיפי משפיע בד”כ רק על חלק מן הרשתית והינו נפוץ פי 3 מ- RVO מרכזי, המתרחש כאשר הוריד הסמוך לעצב האופטי נחסם.  החולים המושפעים ממצב זה הינם לרוב מעל גיל 50 שנים עם גורמי סיכון דוגמת יתר לחץ דם, סוכרת וטרשת עורקים.

Ranibizumab נקשר ל- VEGF-A (vascular endothelial growth factor A), וחוסם אותו.  VEGF-A הינו חלבון שכנראה משחק תפקיד חשוב בנאו-וסקולאריזציה והדליפה אשר תורמים להתנפחות המאקולה לאחר RVO.

החלטת ה- FDA התבססה על מידע שעלה משני מחקרים שנעשו בחולים עם בצקת מאקולרית לאחר RVO סעיפי (מחקר BRAVO שכלל 397 נבדקים) או RVO מרכזי (מחקר CRUISE שכלל 392 נבדקים).  נבדקי שני המחקרים חולקו אקראית לקבלת זריקות חודשיות של 0.5 מ”ג או 0.3 מ”ג של Ranibizumab או זריקות חודשיות של פלצבו.

מתוצאות שני המחקרים עולה כי 61% מנבדקי BRAVO ו 48% מנבדקי CRUISE שטופלו ב- ranibizumab, הצליחו לזהות 15 אותיות או יותר במבחן חדות ראייה עם התיקון האופטימאלי, בהשוואה ל- 29% ו 17%, בהתאמה, מאלו שקיבלו פלצבו (P < .01, עבור שני המחקרים).  לאחר שישה חודשים, טיפול ב- ranibizumab השיג שיפור ממוצע של 18.3 אותיות מן הבסיס (לעומת 7.3 אותיות בקבוצת הפלצבו), ו 14.9 אותיות (לעומת 0.8 אותיות בקבוצת הפלצבו), בהתאמה.

תופעות לוואי שדווחו משני המחקרים עלו בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות של התרופה הידוע מנתונים קודמים, ולרוב כללו דימום לחמיתי (48% לעומת 37% בפלצבו) וכאב בעין (17% לעומת 12%).  עליות בלחץ תוך עיני נצפו תוך שעה מן ההזרקות.

זריקות לזגוגית העין, כולל ranibizumab, נקשרו בעבר לאנדואופתלמיטיס והפרדות רשתית. יש לנטר חולים במהלך השבוע הראשון לאחר ההזרקה בכדי לאפשר טיפול מוקדם אם זיהום יופיע.

על אף שקיים סיכון אפשרי לאירועים תרומבואמבוליים עורקיים בחולים המקבלים מעכבי VEGF בזריקות לזגוגית, שיעור ההיארעות שנצפה לתופעה זו היה נמוך (0.8%) בקבוצות הטיפול המשולבות ובקבוצות הפלצבו.  שיעור מקרי השבץ עמד על 0.2% בקבוצות הטיפול המשולבות בהשוואה ל- 0.4% בקבוצות הביקורת.

לציין כי בעבר אושרו זריקות ranibizumab לטיפול בניוון מקולארי תלוי גיל נאו-וסקולארי (רטוב).

לידיעה במדסקייפ

www.medscape.com/viewarticle/724118