התכשיר Remdesivir, טיפול אנטי-ויראלי נסיוני ל- COVID-19, הראה תועלת קלינית במחקר אקראי שנערך על ידי המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), כך מדוחת חברת גלעד בהודעה שפורסמה היום על ידה.

“אנו מבינים שהמחקר השיג את היעד המרכזי שלו וכי NIAID תספק מידע מפורט בתדריך הקרוב”, הצהירה מהחברה, ללא פרטים נוספים.

המחקר כלל נוסעים שהיו בספינת התענוגות Diamond Princess כך דווח ע”י ה- NIAID בפברואר. חולים מאושפזים שאובחנו כסובלים מ- COVID-19 ועדויות למעורבות מחלה בריאה קיבלו 200 מ”ג של remdesivir ביום הראשון, ואחריו 100 מ”ג למשך עד 10 יום בסך הכל, או טיפול פלסבו .

המשתתפים היו אמורים לעבור הערכה קלינית ביום ה- 15 על בסיס דירוג בין 7 דרגות שנע בין “התאושש לחלוטין” ל”מוות “.

בהצהרה נפרדת ביום רביעי האחרון ,חברת גלעד דיווחה על תוצאות מסדרת מחקרי SIMPLE , אשר השווה מסלול של חמישה ימי טיפול לקורס של 10 ימים של remdesivir ב- COVID-19 קשה , ללא קבוצת ביקורת. החברה מדווחת כי לא נמצא הבדל משמעותי בשיפור הקליני בין הקבוצה בת 5 הימים לקבוצה שנמשכה 10 ימים (OR 0.75, 95% CI 0.51-1.12) ביום ה-14 למעקב. החברה מדגישה כי ממצא זה מצביע על כך שהודות למשטר הקצר יותר , ניתן יהיה לאפשר ליותר מטופלים לקבל הטיפול.

החברה מציינת ששיפור קליני משמעותי הוגדר כשיפור של שתי נקודות או יותר בסולם שבע הנקודות שנקבע מראש. גלעד מציינת כי בחולים שהשתתפו במחקר היו עדויות לדלקת ריאות והפחתת רמות החמצן. ההחלמה הקלינית הוגדרה כחולים שאינם זקוקים עוד לתמיכה בחמצן ובטיפול רפואי ו/או יכולים להשתחרר מבית החולים.

לא נצפו הבדלים משמעותיים בזמן לשיפור הקליני בין הקבוצות (לאחר 10 ימים לקבוצה של 5 ימי טיפול , לעומת לאחר 11 ימים בקבוצה בת 10 ימי טיפול), ויותר ממחצית החולים בשתי הקבוצות שוחררו מבית החולים ביום ה- 14. עד יום ה- 14 למעקב , כ 65% מהקבוצה בת 5 ימי הטיפול ו 54% מהקבוצה בת 10 ימי הטיפול השיגו התאוששות קלינית.

עוד נמצא כי היו תוצאות משופרות בקרב חולים שקיבלו את הטיפול תוך 10 יום מתחילת הסימפטומים בהשוואה לאלו שטופלו יותר מעשרה ימים לאחר הופעת הסימפטום.

“למרות שעדיין יש צורך בנתונים נוספים, תוצאות אלה עוזרות להבין באופן ברור יותר את אופן השימוש המומלץ באמצעות remdesivir, אם כאשר יוכח שהוא בטוח ויעיל,” אמר אחד החוקרים המובילים במחקר, ארונה סובראמניאן, מבית הספר באוניברסיטת סטנפורד.

בנוסף מציינת גלעד בדיווח שלה שלא נמצאו אירועי בטיחות חדשים. בחילה ואי ספיקת נשימתית חריפה היו תופעות הלוואי השכיחות ביותר שהתרחשו אצל יותר מ- 10% מהמטופלים. כמו כן כ -7% מהמטופלים הציגו עליה ברמות aminotransferase בדרגה 3 ומעלה, וכ -3% הפסיקו את הטיפול עקב רמות אנזימי כבד מוגברים.

גלעד מעדכנת גם כי מחקר נוסף שמתבצע כעת מיועד להעריך את המינון המומלץ של remdesivir בחולים עם COVID-19 בדרגת חומרה בינונית , בהשוואה לטיפול הסטנדרטי, כשהתוצאות על 600 המטופלים הראשונים צפויים להתפרסם בסוף מאי. 

בשבוע שעבר פורסמו ע”י ה-WHO תוצאות מאכזבות על remdesivir ממחקר שבוצע בחולי COVID-19 קשים בסין לפיהם לא נמצאה עדויות לתועלת קלינית. עם זאת נמסר שהיו במחקר בעיות מתודלוגיות חמורות.

מהתוצאות המלאות של אותו מחקר אשר פורסמו ביום רביעי ב-LANCET עולים “ממצאים שאינם חד משמעיים”, כפי שנכתב במאמר המערכת בעיתון שלטענת המחבר לא היו תוצאות מובהקות סטטיסטית. במחקר היו אמורים להשתתף 453 חולים אך הוא הופסק מוקדם מהמתוכנן מכיוון שמטופלים שעמדו בקריטריונים הפכו להיות בדרגה תחלואה קשה מידי, כך שאת המחקר סיימו רק 237 מטופלים.

המטופלים הוקצו אקראית ביחס של 2: 1 לקבלת רמדיזוויר או פלסבו למשך 10 ימים. יעד המחקר המרכזי היה זמן השיפור הקליני תוך 28 יום ממועד ההקצאה האקראית. השיפור הקליני וגדר כירידה של שתי נקודות בסולם הנקודתי של שש דרגות מצב קליני, מ”משוחרר “ל”מוות”.

החוקרים מציינים שיותר חולים עם יתר לחץ דם, סוכרת או מחלות לב כליליות נכללו בקבוצת remdesivir, ויותר חולים בקבוצת הביקורת היו סימפטומטיים במשך 10 ימים או פחות. יותר מטופלי remdesivir דיווחו על קצב נשימה של יותר מ- 24 נשימות בדקה.

בניתוח לפי כוונה לטפל לא נמצא הבדל משמעותי בזמן לשיפור הקליני (HR 1.23, 95% CI 0.87-1.75). החוקרים קיוו להשיג יעד שיפור של 1.40, או הפחתת זמן החציון לשיפור קליני של 15 יום לעומת 21 יום לפלסבו.

בדומה למחקר ה- SIMPLE, גם כאן החוקרים מצאו שיפור בזמן עד השגת שיפור התסמינים בקבוצת remdesivir על פני בקרות כאשר התרופה ניתנה תוך 10 יום מרגע הופעת הסימפטומים, אם כי ממצא זה לא היה מובהק סטטיסטית (חציון 23 יום לעומת 18 ימים בהתאמה, HR 1.52, 95% CI 0.95-2.43).

החוקרים לא מצאו הבדל מובהק בשיעורי התמותה לאחר 28 יום בין הקבוצות (14% לעומת 13%), הבדלים בין משך זמן ההנשמה המכנית הפולשנית, משך השהות בבית החולים או הזמן לפינוי ויראלי.

החוקרים מדווחים כי שני שליש מהמטופלים חוו תופעות לוואי, לרבות עצירות, היפו אלבומינמיה, היפוקלמיה ואנמיה בשתי הקבוצות. בקבוצת הביקורת היה שיעור גבוה יותר של תופעות לוואי חמורות בהשוואה לטיפול ב- remdesivir, אם כי יותר מטופלים בקבוצת ה- remdesivir הפסיקו את הטיפול כתוצאה מהתופעות לוואי. שבעה מתוך 18 חולים בקבוצת remdesivir שהפסיקו את הטיפול עשו זאת בגלל אי ​​ספיקת נשימה או תסמונת מצוקה נשימתית חריפה, כלומר המשיכו או החמירו את תסמיני ה- COVID-19.

לדיווח במדפייג’

Lancet 2020; DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9.