מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אזהרת בטיחות הנוגעת לטיפול ב-Lorcaserin(בלוויק), לאחר שתוצאות מחקר להערכת בטיחות התרופה הצביעו על עליה אפשרית בסיכון לגידולים ממאירים.בהודעה נמסר כי בשלב זה, הגורם לממאירות אינו-ידוע ולא ניתן לקבוע כיLorcaserinתורם לסיכון לממאירות, אך הם היו מעוניינים כי הציבור יהיה מודע לסיכון האפשרי.
הטיפול ב-Lorcaserinאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2012, במינון של 20 מ”ג, פעם ביום, לשימוש עם דיאטה להפחתת קלוריות והגדלת היקף פעילות גופנית, כאמצעי לשיפור הירידה במשקל במבוגרים שמנים או בעלי עודף-משקל, בנוכחות לפחות בעיה רפואית אחת הקשורה במשקל, דוגמת יתר לחץ דם, סוכרת מסוג 2, או דיסליפידמיה. ביולי 2016 אישרה הסוכנות בקשה חדשה לאישור תכשיר חד-יומי, בשחרור ממושך.
מהסוכנות נמסר כי על אנשי צוות רפואי לשקול אם התועלת של טיפול ב-Lorcaserinעולה על הסיכון האפשרי לממאירות. כמו כן, מטופלים הנוטלים טיפול זה צריכים לשוחח עם הרופאים שלהם בנוגע לסיכונים האפשריים.
בסוכנות ממשיכים לבחון את העדויות ויפרסמו בהמשך את המסקנות וההמלצות הסופיות שלהם, לאחר השלמת הסקירה.
כאבי ראש, סחרחורות, עייפות, בחילה, פה יבש ועצירות הן תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול בחולים ללא סוכרת; מנגד, היפוגליקמיה, כאב ראש, כאב גב, שיעול ועייפות נפוצים יותר בחולים עם סוכרת. הטיפול אסור לשימוש בהיריון.
מתוך הודעת ה-FDA
להלן תגובת חברת טבע, משווקת בלוויק בישראל:
לאחרונה פרסם ארגון המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) הודעה שנועדה להביא לידיעת אנשי מקצוע בתחום הבריאות והציבור, כי בחינת תוצאותיו של מחקר קליני שנערך ב-BELVIQ®️ ייתכן ומראה אפשרות לעליה בסיכון לסרטן. טבע, משווקת המוצר בישראל, עידכנה את משרד הבריאות ופועלת בהתאם להנחיותיו. בשלב זה הגורם לעליה האפשרית בסיכון אינו ידוע ועודנו בבדיקה. יודגש כפי שאף צוין במפורש בהודעת ה-FDA כי לא ניתן להסיק שיש ל-BELVIQ קשר לסיכון לסרטן. כמו כן, רשויות הבריאות לא הנחו לבצע עדכון כלשהו בעלון לרופא או לצרכן. יתר על כן, ניטור דיווחי תופעות הלוואי שנעשה לאחר השיווק אינו מצביע על הסיכון האמור, בשים לב לכך שמאות אלפי מטופלים נטלו עד כה בבטחה ובהצלחה BELVIQ מאז אישורו בארה”ב בשנת 2012. בטיחות המטופלים היא בראש סדר העדיפויות של טבע, נמשיך לפעול בשקיפות ובאחריות יחד עם רשויות הבריאות ובהתאם לכל הנחיותיהן.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!