שילוב של טיפול באורליסטס (Orlistat -Xenical) יחד עם דיאטה, פעילות גופנית ושינוי התנהגותי נמצא בטוח ויעיל למתבגרים עם משקל יתר. כך עולה ממחקר אקראי חדש, כפול סמיות המתפרסם במהדורת האון-ליין המוקדמת של JAMA .

כידוע, השכיחות  של משקל יתר, והשמנת יתר (obesity), בקרב ילדים ומתבגרים נמצאת בעלייה מתמדת, ולכן באוכלוסיות אלה נראה שתרפיה התנהגותית בלבד מוגבלת מבחינת יכולתה להפחית את השכיחות, כותבים החוקרים בראשותו של ד”ר  ז’ן פייר קנון מביה”ח לילדים בקולומביה הבריטית בקנדה.

לכן החליטו החוקרים לבדוק שילוב של מס’ פעילויות ואמצעים לרבות שימוש באמצעים  פרמקולוגיים. במשך למעלה משנתיים עקבו החוקרים אחר 539 מתבגרים הסובלים מהשמנת יתר ב-32 מרכזים בארה”ב וקנדה.

המשתתפים חולקו אקראית לקבוצה שקיבלה 120 מ”ג אורליסטט או פלצבו, שלוש פעמים ביום למשך שנה אחת, וזאת בנוסף לדיאטה דלת קלוריות שהכילה 30% קלוריות שמקורן בשומן (האורליסטט כידוע פועלת על מנגנון ספיגת השומן ולכן יעילה לתזונה המכילה שיעורי שומן משמעותיים), פעילות גופנית, ותרפיה התנהגותית.

תחום הגילים היה בין 12 ל-16, וה-BMI היה לפחות גבוה ב-2 יח’ מהאחוזון ה-95 בכל קבוצת גיל. תוצאת הקצה העיקרית הייתה השינוי ב-BMI , והמשנית, שינוי בהיקף מתניים וירכיים, ירידה במשקל, רמת ליפידים, סוכר ורגישות לאינסולין בשינויים לצריכת סוכר אורלית.

עד לשבוע ה-12, ה-BMI ירד בשתי הקבוצות, כאשר ה-BMI התייצב לאחר מכן בקבוצת האורליסטס, אך החל לעלות בקבוצת הפלצבו. בסוף המחקר, ה- BMI הממוצע ירד ב-0.55 נקודות בקבוצת האורליסטט, ועלה ב-0.31 בקבוצת הפלצבו. (התוצאות היו מובהקות סטטיסטית עם p=0.001) .

ירידה של 5% ומעלה ב-BMI הושגה בכ-16% מקבוצת הפלצבו לעומת 26.5% בקבוצת האורליסטט, באופן מובהק סטטיסטי. ירידה של 10% ומעלה ב-BMI נמצאה בהתאמה ב-4.5% ו-13.3% בשתי הקבוצות, גם נתון שהיה מובהק סטטיסטי.

צילום רנטגן בטני גילה שהשינוי בין שתי הקבוצות עשוי להיות תוצאה של שינויים במסת השומן. גם היקף המתניים ירד ב-1.33 ס”מ בקבוצת האורליסטט, ועלה ב-0.12 ס”מ בקבוצת הפלצבו, באופן מובהק סטטיסטי.

תופעות לואי גסטרואינטנסיאליות שהיו באופן כללי קלות עד בינוניות הופיעו ב-9% עד 50% מחברי קבוצת האורליסטט לעומת 1% עד 13% בקבוצת הפלצבו.

החוקרים מסכמים כי שילוב של הטיפול התרופתי עם דיאטה, התעמלות וטיפול התנהגותי הוביל לשיפור משמעותי ומובהק במתבגרים שסבלו מהשמנת יתר, בהשוואה לקבוצת הפלצבו (שכזכור ביצעה גם היא את אותה דיאטה, פעילות גופנית וטיפול התנהגותי). גם השימוש למשך שנה בקבוצה זו לא העלה בעיות בטיחות מיוחדות, למרות השכיחות הגבוהה יותר של תופעות לואי גסטרואינטנסיאליות בקבוצת האורליסטט.

החוקרים מציינים גם את מגבלות המחקר: לא הייתה דיאטה סטנדרטית או פעילות גופנית מוסדרת ומבוקרת בקבוצות, וכן המשתתפים היו בעיקר לבנים, נקבות, השמנת יתר משמעותית ולכן לא ניתן לבצע הכללה של המימצאים לקבוצות אחרות. כמו כן גודל המדגם ומשך המחקר מונעים הערכה מדוייקת של בטיחות לאחר תקופה של שנה, הערכה של שינויים באיכות חיים. כמו כן הייתה נשירה במחקר של כ-35% מהמשתתפים שהחלו.

החוקרים מציינים שלאורליסטט לא היתה השפעה על מבנה הגוף הרזה המאפיין מתבגרים ושהפערים במשקל בין שתי הקבוצות נבעו מההשפעה על מסת השומן.

המחקר מומן ע”י חברת רוש, יצרנית האורליסטט (קסניקל), והיא אף מעסיקה שניים מהמחברים.

במאמר מערכת ב-JAMA טוען ד”ר אליין ג’ופה מאונ’ ג’והן הופקינס מבלטימור, שהמחקר הוא בעל ערך ותרומה חשובים. עם זאת הוא מציין שיש צורך ביותר מידע על ההשפעה ארוכת הטווח של הטיפול באורליסטט, ותרופות אחרות לטיפול בהשמנת יתר. כמו כן הוא מציין שדרוש יותר מידע לגבי אופן מתן הטיפול בקבוצות גיל אלו (האם יש לשלבו בתכנית הלימודים בביה”ס למשל ?) , סוג הדיאטה המומלצת למתבגרים הנמצאים בשלב הצמיחה אך זקוקים להפחתת משקל, וכך גם לגבי סוג התרגילים והפעילות הגופנית המתאימה. עד שמידע זה יהיה זמין, השימוש לדעת ד”ר ג’ופה צריך להיות מוגבל לגישה טיפולית המציעה הערכה מקיפה ומעקב מסודר אחר המתבגרים הסובלים מהשמנת יתר. לדעתו, אין עדיין מקום לשימוש בתרופה כטיפול העומד בפני עצמו. (ד”ר ג’ופה עצמו מצהיר כי אין לו כל נגיעה פיננסית לחברה המשווקת).

JAMA. 2005;293:2873-2883.

הערת המערכת: ראוי להזכיר שמחקר דומה, בקבוצות גיל דומות, פורסם אצלנו לאחרונה כאשר במחקר זה התרופה שנבדקה היא הרדוקטיל (סיבוטרמין) . במחקר על הסיבוטרמין אגב שיעור המתבגרים שהשיגו ירידה של 5% ומעלה ב-BMI היה גבוה משמעותית מזה שהושג במחקר זה: 62% לעומת 18% בקבוצת הפלצבו. (ולעומת  26.5% מהמתבגרים במחקר המדווח כאן), אם כי כמובן האוכלוסיות היו שונות ויש להיזהר בהשוואה זו.