רקע ומטרה
למכשיר יש קוטר קטן במיוחד (מעבר דרך מיקרוקטטר 0.017″), מה שמאפשר שימוש גם במפרצות קטנות ויותר רחוקות . מטרת מחקר CLEVER הייתה לבדוק את היעילות והיציבות האנגיוגרפית של WEB 17 לאחר שנה אחת, הן באנוריזמות שדיממו והן באנוריזמות שלא דיממו .
שיטה
- מחקר פרוספקטיבי, רב־מרכזי, שכלל 163 מטופלים ב־17 מרכזים באירופה (צרפת, גרמניה, פינלנד, בריטניה, הונגריה).
- מתוך המדגם, 60 מטופלות באנוריזמות שדיממו ו־103 באנוריזמות לא דיממו.
- אנוריזמות בגודל בין 2.0–9.2 מ”מ, רובן עם יחס dome‑to‑neck < 2 (95.7%).
- התוצא הראשי: אחוז סגירה מספקת ללא צורך בהתערבות נוספת לאחר שנת מעקב
תוצאות עיקריות לאחר 12 חודשים
- מעקב מלא ל־1 שנה בוצע ב־146 מ־163 המטופלים (89.6%).
- אחוז המטופלים שהגיעו לסגירה מספקת וללא טיפול חוזר עמד על 82.2%.
*אצל מטופלים עם אנוריזמות שדיממו : 86.5% סגירה מספקת, כאשר 73.1% הגיעו לסגירה מלאה.
*אצל מטופלים עם אנוריזמות לא דיממו : 82.4% סגירה מספקת, כאשר 57.1% סגירה מלאה - שיעור הצורך בהתערבות חוזרת (re‑treatment) הסתכם רק ב־2.6%, כאשר בקרב לא דיממו היה 3.1% ו‑1.8% שדיממו.
בטיחות
- שיעור אירועים נוירולוגיים גדולים (major stroke או תמותה device‑related): רק 3 מ־163 מטופלים (1.8%).
- אין מוות שאפשר לייחס למכשיר.
- לא נרשמו מקרי דימום חוזר באנוריזמות שנסדקו במהלך השנה הראשונה
מסקנות והשלכות פרקטיות
* השימוש במכשיר WEB 17 בטוח ויעיל, עם שיעורי סגירה דומים לדורות קודמים של WEB, אך עם יתרונות של גודל קטן יותר ויכולת אבחנה וטיפול באנוריזמות קטנות יותר ובמיקום דיסטרלי יותר.
**אחוז הסגירה המוצלח (≥82%) ושיעור נמוך של re‑treatment (2.6%) תומכים בכך שמדובר במכשיר אמין גם לשימוש קליני שגרתי.
***לאירועים נוירולוגיים משמעותיים היה שיעור מינימלי מאוד וללא תמותה צפויה כתוצאה מהמכשיר.
| פרמטר | תוצאה כללית | שנסדקו | לא שנסדקו |
| סגירה מספקת (%) | 82.2% | 86.5% | 82.4% |
| סגירה מלאה (%) | – | 73.1% | 57.1% |
| טיפול חוזר (%) | 2.6% | 1.8% | 3.1% |
| אירועי stroke ראשוני | 1.8% | – | – |
| תמותה קשורה למכשיר | 0% | – | – |
ד”ר דוד אוריון, מצנתר מוח, נוירולוג, מנהל מחלקת שבץ ומחלות נוירווסקולריות, המרכז הרפואי שיבא, תל־השומר
CLinical EValuation of WEB 17 device in intracranial aneuRysms (CLEVER): 1‑year effectiveness results for ruptured and unruptured aneurysms
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!