מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Stroke עולה כי בחולים עם אירוע מוחי איסכמי חד, טיפול ב-Reteplase נסבל היטב כאשר ניתן בתוך 4.5 שעות מהופעת אירוע מוחי עם פרופיל יעילות דומה לטיפול ב-Alteplase.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Reteplase מהווה טיפול תרומבוליטי מדור-חדש עם זמן מחצית חיים ארוך יותר. מטרתם כעת הייתה לקבוע את טווח המינונים הבטוח של Reteplase בחולים עם אירוע מוחי איסכמי חד בתוך 4.5 שעות מהופעת תסמינים.
המחקר הרב-מרכזי, פרוספקטיבי, אקראי-מבוקר, בתווית-פתוחה, בשלב 2, כלל חולים עם אירוע מוחי איסכמי חד בגילאי 18-80 שנים שהתאימו לטיפול תרומבוליזה תוך-ורידי מ-17 מרכזים בסין. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לקבלת Reteplase תוך-ורידי במינון 12 + 12 מ”ג, Reteplase במינון 18 + 18 מ”ג, או Alteplase תוך-ורידי במינון 0.9 מ”ג/ק”ג.
תוצא הבטיחות העיקרי היה דימום תוך-גולגולתי תסמיני בתוך 36 שעות. תוצא היעילות העיקרי היה שיעור החולים עם מדד NIHSS של עד נקודה אחת, או ירידה של לפחות ארבע נקודות מערך התחלתי שבועיים לאחר תרומבוליזה.
בתקופה שבין אוגוסט 2019 ועד מאי 2021 החוקרים חילקו באקראי 180 חולים לקבלת Reteplase במינון 12 + 12 מ”ג (61 חולים), Reteplase במינון 18 + 18 מ”ג (67 חולים), או Alteplase (52 חולים). ארבעה חולים לא קיבלו את תרופת המחקר.
שיעור אירועי דמם תוך-גולגולתי תסמיני עמדו על 5% (3 מבין 60 חולים) בזרוע Reteplase במינון 12 + 12 מ”ג, 1.5% (חולה אחד מבין 66 חולים) בזרוע Reteplase במינון 18 + 18 מ”ג, ו-2.0% (חולה אחד מבין 50 חולים) בזרוע טיפול ב-Alteplase (p=0.53).
באוכלוסייה לפי כוונה לטיפול, תוצא היעילות העיקרי תועד ב-75% מהחולים (45 מבין 60) בזרוע Reteplase במינון 12 + 12 מ”ג (יחס סיכויים של 0.85, רווח בר-סמך 95% של 0.35-2.06), 72.7% מהחולים (48 מבין 66 חולים) בזרוע הטיפול ב-Reteplase במינון 18 + 18 מ”ג (יחס סיכויים של 0.75, רווח בר-סמך 95% של 0.32-1.78) וב-78% מהחולים (39 מבין 50) בזרוע הטיפול ב-Alteplase.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי Reteplase נסבל היטב לטיפול בחולים עם אירוע מוחי איסכמי חד, עם פרופיל יעילות דומה ל-Alteplase. הם קוראים להשלים מחקרים פרוספקטיביים להערכת היעילות והמינון ההולם של Reteplase בחולים עם אירוע מוחי איסכמי חד.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!