במאמר שפורסם בכתב העת Lancet Diabetes & Endocrinology מדווחים חוקרים על נתונים חדשים ממחקר EMPA-REG, התומכים בתועלת בטווח הקצר ובטווח הארוך של Empagliflozin (ג’רדיאנס) על הפרשת אלבומין בשתן, ללא תלות בנוכחות או העדר אלבומינוריה טרם התחלת הטיפול.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עדויות קודמות מצאו כי טיפול קצר-טווח בג’רדיאנס הפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה. כעת הם השלימו ניתוח נוסף של נתוני מחקר EMPA-REG OUTCOME ומדווחים על ההשפעות בטווח הקצר ובטווח הארוך של ג’רדיאנס על אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולארית.
בתקופה שבין 1 בספטמבר, 2010, ועד 22 באפריל, 2013, חולקו באקראי 7,028 חולים לקבוצות טיפול ו-7,020 קיבלו טיפול. בתחילת המחקר נתוני יחס אלבומין:קריאטינין בשתן היו זמינים עבור 6,952 חולים: ב-4,171 חולים (59% מהחולים המטופלים; 1,382 חולים בקבוצת הפלסבו ו-2,789 בקבוצת ג’רדיאנס) תועד ריכוז אלבומין תקין בשתן, ב-2,013 (29%; 675 מהמטופלים בפלסבו ו-1,338 מהמטופלים בג’רדיאנס) אובחנו עם מיקרואלבומינוריה ו-769 (11%; 260 מקבוצת הפלסבו ו-509 מקבוצת ההתערבות) אובחנו עם מאקרואלבומינוריה. חציון משך הטיפול עמד על 2.6 שנים וחציון זמן המעקב עמד על 3.1 שנים.
לאחר 12 שבועות טיפול קצר-טווח, השינוי ביחס ממוצע גיאומטרי מתוקן-פלסבו של ריכוז אלבומין:קריאטינין בשתן עמד על 7%- בקבוצת הטיפול בג’רדיאנס עם אלבומין תקן בשתן, 25%- באלו עם מיקרואלבומינוריה ו-32%- באלו עם מאקרואלבומינוריה. הירידה בריכוז אלבומין:קריאטינין בשתן נותר עם ג’רדיאנס בכל שלוש הקבוצות בהשוואה לפלסבו במהלך טיפול ארוך-טווח כאשר התוצאות נבחנו לאחר 164 שבועות.
במהלך המעקב, לאחר הפסקת הטיפול למשך חציון של 34 או 35 ימים, ריכוז אלבומין:קריאטינין בשתן היה נמוך יותר בקבוצת הטיפול בהשוואה לקבוצת הפלסבו בקרב חולים עם מיקרואלבומינוריה (22%-) או מאקרואלבומינוריה (29%-) טרם הטיפול, אך לא באלו עם ריכוז אלבומין תקין בשתן טרם הטיפול (1%).
בקרב חולים שטופלו בג’רדיאנס תועד סיכוי גבוה יותר לשיפור ממושך ממיקרואלבומינוריה לנורמואלבומינוריה (יחס סיכון של 1.43, p<0.0001) או ממאקרואלבומינוריה למיקרואלבומינוריה או נורמואלבומינוריה (יחס סיכון של 1.82, p<0.0001), וסיכוי נמוך יותר להידרדרות ממושכת מנורמואלבומינוריה למיקרואלבומינוריה או מאקרואלבומינוריה (יחס סיכון של 0.84, p=0.0077).
שיעור החולים עם תופעות לוואי מכל סוג, אירועים חריגים חמורים ואירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול עלה עם החמרת ריכוז אלבומין:קריאטינין בשתן טרם הטיפול, אך היה דומה בין קבוצות הטיפול. שיעור החולים עם זיהומים גניטאליים היה גדול יותר עם ג’רדיאנס בהשוואה לפלסבו בכל תתי הקבוצות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בתועלת קצרת הטווח וארוכת הטווח של טיפול בג’רדיאנס על הפרשת אלבומין בשתן, ללא תלות בהפרעה בהפרשת אלבומין בשתן טרם התחלת הטיפול.
Lancet Diabetes Endocrinol 2017, Aug;5 (8):610-621
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!