סוכנות ה-FDA (Food and Drug Association) החליטה כי שיווק Rosiglitazone (אבנדיה) יכול להימשך, תחת הגבלות. עם זאת, סוכנות ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על דחיית אישור השיווק של כל התכשירים המשמשים לסוכרת ומכילים Rosiglitazone, המאושרים לשימוש באיחוד האירופי (Avandia, Avandamet ו-Avaglim).

בהצהרת הסוכנות נכתב כי בתוך מספר חודשים, תכשירים אלו לא יהיו זמינים עוד באירופה. לחולים מומלץ שלא להפסיק את הטיפול על-דעת עצמם, אלא לפנות לרופא המטפל. על הרופאים להפסיק מתן מרשמים לטיפול בתכשירים המכילים Rosiglitazone.

באירופה ובארה”ב הציבו את Rosiglitazone תחת זכוכית מגדלת, בעקבות המלצה של חברי פאנל מטעם ה-FDA שקראו להסיר את התרופה מהמדפים בארה”ב, אל מול פאנל אחר של מומחים שטענו כי ניתן להמשיך בשיווק התרופה, אך תחת הגבלות חמורות.

בתגובה להצהרות ה-FDA וה-EMA, מחברת GSK נמסר כי בהודעת ה-EMA נכתב כי דחיית אישור השיווק לא תשתנה כל עוד אין נתונים משכנעים כי ניתן לזהות קבוצת חולים בה התועלת בטיפול עולה על הסיכונים. בארה”ב, כל התכשירים המכילים Rosiglitazone יהיו זמינים עם תוספת הגבלות ואזהרות בטיחות בנוגע לשימוש.

ה-FDA הודיע במפתיע על עצירת מחקר TIDE. מהסוכנות נמסר כי במידה וניתן יהיה להשיג מידע מהימן אודות הסיכון האיסכמי מנתוני RECORD, אזי יהיה מקום להעריך בשנית את יחס סיכון-תועלת של Rosiglitazone ולערוך מחקרים נוספים .

מחברת GSK נמסר כי הם עדיין מאמינים כי אבנדיה הינה אפשרות טיפול חשובה בחולים עם סוכרת מסוג 2, וכעת משתפים פעולה עם ה-FDA וה-EMA ליישום הפעולות הנדרשות.

מה-EMA נמסר כי הסוכנות הגיעה להחלטה כי התועלת בטיפול ב- Rosiglitazone אינה עולה עוד על הסיכונים, ולכן הגיעה להחלטה זו. ההמלצה תועבר ל-European Commission, שתתן תוקף חוקי להמלצה. דבר זה צפוי בתוך מספר שבועות. לאחר מכן התרופה לא תהיה זמינה עוד. יישלחו מכתבים לרופאים הקוראים להם לדון עם מטופליהם על החלופות המתאימות ביותר.

אנשי הסוכנות מדגישים כי דחיית האישור לשיווק התרופה אינה זהה לביטול האישור, שכן עשויה להיות פעולה זמנית, ובמידה ויפורסמו ממצאים משכנעים לפיהם התועלת של Rosiglitazone עולה על הסיכונים, אזי ניתן לשנות את ההחלטה.

ההבדלים בין החלטת ה-EMA וה-FDA נובעים מהבדלים בסביבת בריאות הציבור בין אירופה וארה”ב. ל-FDA אין אפשרות חוקית לדחיית האישור לשיווק, כפי שקיים באירופה. הסיכום היה שכל סוכנות נקטה בפעולות המתאימות עבור אותו אזור. מה-EMA נמסר כי הם שקלו להגביל עוד את השימוש בתרופה, אך מאחר שהיא כבר שווקה תחת הגבלות חמורות, לא הייתה אפשרות להגביל אותה עוד. כמו כן, לאור נתונים לפיהם התרופה ניתנה גם להתוויות אחרות מעבר לאלו עבורן ניתן אישור לשימוש בתכשיר, בסוכנות הגיעו למסקנה כי הדרך הטובה ביותר היא דחיית אישור השיווק.

המומחים מסבירים כי הסיבה כי נדרש זמן רב עד לפרסום המלצות הסוכנויות למרות שהתקבלו דיווחים על תופעות לוואי קרדיווסקולאריות מזה זמן רב, נובעת מכך שמתקבלים דיווחים דומים עבור כל תרופה בכל יום, ורובם מתבררים כשגויים. לאחר בירור הנושא, עם עריכת מחקרים נוספים פורסמו הגבלות בנוגע לשימוש בתרופה. העדויות הצטברו וכעת יש די עדויות לפיהן הסיכון עולה על התועלת.

לפי ההערכות, היכון המוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים עם Rosiglitazone נע בין 20%-40%.

מה בנוגע ל-Pioglitazone? ייתכן מאוד כי הבטיחות הקרדיווסקולארית של Pioglitazone שונה מזו של Rosiglitazone, ויש בסיס ביולוגי לבחון זאת. כעת נערכים מחקרים להערכת הסיכון לסרטן שלפוחית השתן בעקבות נטילת Rosiglitazone.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ