Multiple Sclerosis

נתוני בטיחות ארוכי טווח מתוכנית הפיתוח הקלינית ולאחר שיווק של MAVENCLAD® 10 mg Tablets (חומר פעיל Cladribine ) בחולי טרשת נפוצה (ACREIMS-ECTRIMS)


נתונים שפורסמו במהלך כנס ACTRIMS-ECTRIMS ובמאמר שפורסם בכתב העת Multiple Sclerosis and Related Disorders מעידים על נתוני בטיחות ארוכי טווח של מייבנקלאד (טבליות Cladribine) במינון 3.5 מ”ג/ק”ג לטיפול בחולים עם טרשת נפוצה. הנתונים מראים כי שיעור האירועים החריגים החמורים הינו נמוך ועולה בקנה אחד עם דיווחים קודמים אודות בטיחות הטיפול במינון זה,21.

שלושה מחקרים קודמים דיווחו על נתוני הבטיחות של מייבנקלאד במינון 3.5 מ”ג/ק”ג (CLARITY, CLARITY Extension ו-ORACLE-MS), כמו גם המחקר הפרוספקטיבי, PREMIERE. החוקרים שילבו את הנתונים ממחקרים אלו במטרה ליצור מדגם טיפול פומי מונותרפי, תוך איסוף נתונים אודות אירועים חריגים חמורים נכון לחודש יולי, 20202.

מדגם הטיפול הפומי המונותרפי כלל 923 חולים שקיבלו מייבנקלאד במינון 3.5 מ”ג/ק”ג ו-641 חולים שנטלו פלסבו. בסך הכול, תועדו 3,357 אירועים חריגים ב-18,463 החולים הראשונים שקיבלו מייבנקלאד לאחר אישור הטיפול, כאשר 435 מאלו הוגדרו כאירועים חריגים חמורים1.

לא תועדו הבדלים בשיעורי היארעות זיהומים בין קבוצת הטיפול במייבנקלאד ובין קבוצת הפלסבו. עם זאת, זיהומי הרפס היו נפוצים יותר עם הטיפול הפעיל (בעיקר הרפס זוסטר, לאחריו הרפס אורלי והרפס סימפלקס). באופן ספציפי, שיעור זיהומים נגיפיים נשימתיים היה דומה בין חולים בקבוצת הטיפול במייבנקלאד ואלו בקבוצת הפלסבו2.

עוד עולה מהנתונים כי שיעור הממאירויות בקבוצת הטיפול במייבנקלאד במינון 3.5 מ”ג/ק”ג בניתוח הנתונים הסופי לא היה שונה משיעורי הממאירויות הצפויים2.

מהנתונים לאחר אישור שיווק הטיפול עולה כי תועדו 46 מקרים של COVID-19, מהם 18 מאומתים

ו-28 מקרים חשודים. נתונים אודות מרווח הזמן בין הטיפול ועד להופעת COVID-19 היו זמינים עבור 21 מהחולים והעידו כי הזיהום הופיע כשישה חודשים לאחר המנה האחרונה של הטיפול. מרבית החולים פיתחו תסמינים נשימתיים בדרגה קלה-עד-בינונית, לא נדרשה הנשמה מלאכותית ולא תועדו מקרי תמותה1.

החוקרים מסכמים כי פרופיל הבטיחות של הטיפול במייבנקלאד במינון 3.5 מ”ג/ק”ג בניתוח הנתונים הסופי תואם ברובו לפרופיל הבטיחות של התרופה ולא נמצאו תופעות לוואי חמורות חדשות. כמו כן, לא תועד סיכון מוגבר לזיהומים נשימתיים וכל הנוגע לזיהום בנגיף הקורונה1,2.

המידע מוגש בחסות חברת MERCK

References:

1.       Giovannoni G. et al, ACREIMS-ECTRIMS 2020 [P415].

2.       Leist T. et al. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 46 (2020) 102572.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Tolebrutinib דוחה התקדמות מוגבלות משנית לטרשת נפוצה (מתוך הודעת חברת Sanofi)

    טיפול ב-Tolebrutinib דוחה התקדמות מוגבלות משנית לטרשת נפוצה (מתוך הודעת חברת Sanofi)

    בהודעה לעיתונות מטעם חברת סאנופי דווח על תוצאות מחקר בשלב 3, מהן עולה כי טיפול ב- Tolebrutinib דחה הופעת התקדמות מוגבלות בהשוואה לפלסבו בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת שניונית ללא התלקחויות. מחקר HERCULES הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, להערכת הבטיחות והיעילות של Tolebrutinib – מעכב Bruton’s Tyrosine Kinase, בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת שניונית ללא-התלקחויות, בהשוואה […]

  • האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    פתולוגיה של משקעי עמילואיד, המאפיינת מחלת אלצהיימר, נמוכה ב-50% בחולים עם טרשת נפוצה בהשוואה לאלו ללא המחלה הנוירולוגית, כך עולה מניתוח נתוני סמנים בדם. במאמר שפורסם בכתב העת Annals of Neurology כותבים החוקרים כי הממצאים מעידים על השפעה מגנה אפשרית של טרשת נפוצה מפני מחלת אלצהיימר. מדגם המחקר כלל 100 חולים עם טרשת נפוצה (גיל […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר פורמולה תת-עורית של Ocrelizumab (אוקרוואס) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. הזריקה התת-עורית ניתנת על-ידי איש צוות רפואי בתוך כאשר דקות והינה הזריקה התת-עורית הראשונה והיחידה מסוגה הניתנת פעמיים בשנה ומאושרת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. האישור הנוכחי מבוסס על נתונים […]

  • האם חיסון כנגד COVID מעלה את הסיכון להתלקחות טרשת נפוצה? (Neurology)

    האם חיסון כנגד COVID מעלה את הסיכון להתלקחות טרשת נפוצה? (Neurology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology עולה כי חיסון כנגד COVID-19 אינו מלווה בעליה בסיכון להתלקחות טרשת נפוצה. עם זאת, תוארה עליה קטנה בסיכון להתלקחות לאחר קבלת מנת דחף כנגד COVID-19 באלו עם טרשת נפוצה פעילה. החוקרים השלימו מחקר תצפיתי שהתבסס על נתונים ממאגר French National Health Data System וזיהו 124,545 חולים עם טרשת נפוצה, […]

  • טיפול ב-Ofatumumab טוב יותר מ-Teriflunomide לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית באוכלוסיות שונות (Neurology)

    טיפול ב-Ofatumumab טוב יותר מ-Teriflunomide לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית באוכלוסיות שונות (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הנוגדן החד-שבטי Ofatumumab (קיסימפטה) יעיל יותר מהתכשיר האימונו-מודולטורי  Teriflunomide(אובג’יו) בהשגת הפוגה בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, באוכלוסיות מרקע אתני שונה. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר ASCLEPIOS I ו-ASCLEPIOS II להשוואת היעילות והבטיחות של Teriflunomide לעומת Ofatumumab בחולים עם טרשת נפוצה […]

  • נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי. המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם […]

  • הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת טיפולים בעלי יעילות גבוהה המשפיעים על תנועת תאי מערכת החיסון, דוגמת Natalizumab (טייסברי) או Fingolimod (גילניה), מלווה בעליה משמעותית בסיכון להתלקחות בקשישים עם טרשת נפוצה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. עם זאת, הפסקת טיפולים המפחיתים ספירת תאי B, דוגמת טיפול כנגד CD20, אינו מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות המחלה. מחקר העוקבה התצפיתי […]

  • ההשפעה של פעילות טרשת נפוצה אצל האם על התוצאות ביילודים (Mult Scler Relat Disord)

    ההשפעה של פעילות טרשת נפוצה אצל האם על התוצאות ביילודים (Mult Scler Relat Disord)

    במאמר שפורסם בכתב העת Multiple Sclerosis and Related Disorders מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בנשים עם טרשת נפוצה עם פעילות מחלה במהלך ההיריון לא תועד סיכון מוגבר משמעותית לסיבוכים ביילוד, בהשוואה לנשים עם טרשת נפוצה ללא מחלה פעילה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טרשת נפוצה אצל האם נקשרה עם סיכון מוגבר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה