הודעת רוש

·         בקרב 75% מהחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) ותגובה תת-מיטבית לטיפול קודם לא נמצאו עדויות לפעילות המחלה שנתיים לאחר המעבר לטיפול ב-OCREVUS במסגרת מחקר CASTING בתווית פתוחה פאזהIIIb

·         שיעור התמדה של 97% והצמדות גבוהה לטיפול ב-OCREVUS פעמיים בשנה, על סמך נתוני העולם האמיתי (Real World Data; RWD).

·         OCREVUS הוא הטיפול הראשון והיחיד המאושר הן לטיפול בטרשת נפוצה התקפית (RMS) והן לטיפול בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS), ונכון להיום למעלה מ- 170,000 אנשים ברחבי העולם טופלו ב-OCREVUS במסגרת ניסויים קליניים ובעולם האמיתי; פרופיל התועלת-סיכון החיובי נשמר באופן עקבי למשך 7 שנים

חברת Roche הכריזה על נתונים חדשים אשר מדגימים כי OCREVUS® (ocrelizumab) מהווה אפשרות טיפול בעל יעילות גבוהה לחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) אשר חוו תגובה תת-מיטבית לטיפולקודם עם תרופות המשנות את מהלך מחלה(DMT). כמו כן, ניתוח תתי קבוצות מתוך מחקר CASTING בתווית פתוחה פאזהIIIb , שנערך על פני שנתיים, מדגים כי חולים במגוון רחב של תתי-קבוצות הקשורות במחלה ותתי קבוצות דמוגרפיות מפיקים תועלת מהטיפול, ללא תלות בעבר הטיפולי שלהם. התוצאות יוצגו בכנס MSVirtual2020, הכנס המשותף השמיני של הוועדה האמריקאית לטיפול וחקר טרשת נפוצה (ACTRIMS) והוועדה האירופית לטיפול וחקר טרשת נפוצה (ECTRIMS).

“עבור מגוון רחב של אנשים עם MS אשר חוו תגובה תת-מיטבית לטיפולים קודמים, אנו ממשיכים לראות עדויות לכך ש-OCREVUS מספקת תועלת משמעותית בהאטת התקדמות המחלה,” כך לדברי ד”ר לוי גאראווי, MD, PhD, קצין הרפואה הראשי ומנהל פיתוח מוצר גלובלי בחברת Roche. “נתונים חדשים מהעולם האמיתי אודות OCREVUS מראים שיעורי התמדה והיענות גבוהה לטיפול היחיד המבוסס על תאי B, אשר ניתן פעמיים בשנה, דבר שאנו יודעים שעשוי להיות חשוב מאוד הן עבור אנשים עם MS והן עבור הרופאים המטפלים בהם.”

מחקרCASTING פאזה IIIb בתווית פתוחה

בניתוח הראשי של מחקר CASTING, כ-75% מחולי RRMS (492/658) לא הציגו ראיות כלשהן לפעילות המחלה (NEDA; נגעים מוחיים, התקפים והחמרה במוגבלות) שנתיים לאחר המעבר לטיפול ב-OCREVUS הניתן פעמיים בשנה (עם סריקת MRI שנקבעה מראש לביצוע לאחר שמונה שבועות, לקביעת קו בסיס חדש). החולים אשר גויסו למחקר הציגו בעבר תגובה תת-מיטבית לטיפול שנמשך שישה חודשים לפחות עם עד שני טיפולי DMT. כמו כן, הניתוח הראה כי אחוז החולים אשר השיגו NEDA נותר גבוה באופן עקבי בכל תתי-קבוצות החולים הנבחנות, לרבות פעילות MRI בקו הבסיס, פעילות התקפית, רמת מוגבלות, גיל, ומספר טיפולי ה-DMT הקודמים. יתרה מכך, 78% מהחולים אשר טופלו ב-DMT קודם אחד בלבד, לעומת 70% מהחולים אשר טופלו בעבר בשני טיפולי DMT, השיגו NEDA.

בנוסף לכך, חולים אשר טופלו ב-OCREVUS חוו שיפור במרבית התסמינים שלהם, כפי שנמדד באמצעות בדיקת SymptoMScreen לאחר שנתיים.SymptoMScreen היא כלי למדידת תוצאות טיפול על בסיס דיווחי החולה (Patient Reported Outcomes; PRO), אשר מעריך את חומרת התסמינים ב-12 קטגוריות שונות. השיפורים המובהקים הבולטים ביותר (p<0.001) נצפו בתסמינים סנסוריים (חישתיים), תשישות וראייה, החשובים לחיי היומיום.

CONFIDENCE – מחקר בעולם האמיתי (RWD) המתמקד בבטיחות 

בניתוח ביניים של למעלה מ-1,600 חולים במחקר CONFIDENCE הגרמני הנערך כיום נצפו שיעור של 97% בהתמדה בטיפול בחולי OCREVUS לאחר 18 חודשים, והצמדות גבוהה לקבלת עירויים אחת לחצי שנה. נתונים נפרדים ממסד נתוני תביעות מסחרי בארה”ב, אשר תומכים בשיעורי התמדה והצמדות גבוהים לטיפול ב-OCREVUS יוצגו גם הם.

נתוני בטיחות של OCREVUS לטווח הארוך יותר

יוצגו נתוני בטיחות מעודכנים לינואר 2020, המייצגים 5,680 מטופלי RMS ו-PPMS ו-18,218 שנות-מטופל של חשיפה ל-OCREVUS, שנאספו מכל הניסויים הקליניים עם OCREVUS. ממצאים אלו מהווים הדגמה נוספת של פרופיל התועלת-סיכון החיובי של OCREVUS, אשר נשמר באופן עקבי למשך שבע שנים.

עם ניסיון מהעולם האמיתי המצטבר במהירות ולמעלה מ-170,000 מטופלים ברחבי העולם, OCREVUS ניתן פעמיים בשנה (אחת לשישה חודשים) והינו הטיפול הראשון והיחיד ל-RMS (לרבות טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית [RRMS] וטרשת נפוצה מתקדמת שניונית [SPMS] פעילה או התקפית, בנוסף לתסמונת קלינית מבודדת [CIS] בארצות הברית) וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). OCREVUS מאושר ב-92 מדינות ברחבי צפון אמריקה, דרום אמריקה, המזרח התיכון, מזרח אירופה, וכן באוסטרליה, שוויץ, והאיחוד האירופי.

אודות טרשת נפוצה

טרשת נפוצה (MS) היא מחלה כרונית הפוגעת בכמעט מיליון בני אדם בארה”ב, ולמעלה מ-2.3 מיליון בני אדם ברחבי העולם. טרשת נפוצה מתפתחת כאשר מערכת החיסון תוקפת באופן חריג את שכבת הבידוד והתמיכה הנמצאת סביב תאי העצב (מעטפת המיאלין) במערכת העצבים המרכזית (המוח, חוט השדרה ועצבי הראייה), תוך גרימת דלקת ונזק הנובע מכך. נזק זה עלול לגרום למגוון תסמינים רחב, לרבות חולשת שרירים, תשישות וקשיי ראייה, ועלול בסופו של דבר להוביל למוגבלות. מרבית חולי הטרשת הנפוצה חווים את התסמין הראשון בגיל שבין 20 ל-40 שנים, נתון ההופך את המחלה לסיבה המובילה למוגבלות שאינה כרוכה בטראומה במבוגרים צעירים יותר. 

אנשים הלוקים בכל צורות הטרשת הנפוצה סובלים מהתקדמות המחלה – איבוד תאי עצב לצמיתות במערכת העצבים המרכזית והחמרה הדרגתית במוגבלות – בתחילת מחלתם, אפילו כאשר התסמינים הקליניים שלהם אינם נראים לעין או אינם נראים כתסמינים מחמירים. עיכובים באבחון ובטיפול עלולים להשפיע לרעה על הסובלים מ-MS, מבחינת מצבם הפיזי, הנפשי, והכלכלי. האטת התקדמות המוגבלות של החולה, מוקדם ככל האפשר, היא מטרה חשובה בטיפול בטרשת נפוצה.

טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) היא צורת המחלה השכיחה ביותר והיא מתאפיינת באירועים של הופעת סימנים או תסמינים חדשים או מחמירים (התקפים), ולאחריהם תקופות של התאוששות. כ-85% מחולי הטרשת הנפוצה מאובחנים תחילה כחולי RRMS. במרבית האנשים המאובחנים כחולי RRMS, המחלה תעבור בסופו של דבר התמרה לטרשת נפוצה מתקדמת שניונית (SPMS), בה הם יסבלו מהחמרת מוגבלות מתמדת לאורך הזמן. צורות התקפיות של טרשת נפוצה (RMS) כוללות חולי RRMS וחולי SPMS הממשיכים לסבול מהתקפים. טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) היא צורה של המחלה הגורמת למוגבלות, אשר מתבטאת בתסמינים המחמירים בהתמדה, אך בדרך כלל ללא התקפים מובחנים או תקופות הפוגה מובחנות. כ-15% מחולי הטרשת הנפוצה מאובחנים כסובלים מצורת המחלה המתקדמת הראשונית. עד מועד האישור של OCREVUS על ידי ה-FDA, לא היו טיפולים מאושרים על ידי ה-FDA עבור חולי PPMS. 

אודות OCREVUS®(ocrelizumab)

OCREVUS הוא הטיפול הראשון והיחיד המאושר הן לטיפול ב-RMS (לרבות תסמונת קלינית מבודדת,RRMS ו- SPMS פעילה או התקפית, בנוסף לתסמונת קלינית מבודדת [CIS] בארצות הברית) והן לטיפול ב- PPMS. OCREVUS היא נוגדן חד-שבטי מואנש המיועד להתמקד בתאי B החיוביים ל- CD20, תאי חיסון מסוג ספציפי להם מיוחסת תרומה מרכזית לפגיעה במיאלין (חומר בידוד ותמיכה עבור תאי העצב) ובאקסונים (תאי עצב). פגיעה זו בתאי העצב עלולה להוביל למוגבלות בחולי טרשת נפוצה (MS). בהסתמך על מחקרים טרום-קליניים, OCREVUS נקשרת לחלבוני CD20 המתבטאים על פני השטח של תאי B מסוימים, אך לא על תאי הגזע או תאי הפלסמה, ולפיכך תפקודיה החשובים של מערכת החיסון ניתנים לשימור. OCREVUS ניתנת בעירוי תוך-ורידי אחת לשישה חודשים. המנה ההתחלתית ניתנת כשני עירויים של 300 מ”ג הניתנים במרווח של שבועיים. המנות הבאות ניתנות כעירויים בודדים של 600 מ”ג.