מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology עולה כי Fingolimod (גילניה) במינון 0.5 מ”ג הדגים יעילות קלינית טובה יותר מ-Glatiramer Acetate (קופקסון) במינון 20 מ”ג בטיפול בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית והדגים פרופיל סיכון-תועלת עדיף בהשוואה ל-Fingolimod במינון 0.25 מ”ג.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של Fingolimod במינון 0.5 מ”ג או במינון 0.25 מ”ג, בהשוואה ל-Glatiramer Acetate ולקבוע אם מינונים אלו של Fingolimod הדגימו יעילות טובה יותר מ-Glatiramer Acetate במבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.
מחקר ASSESS (Multiple Sclerosis Study Evaluating Safety and Efficacy of Two Doses of Fingolimod Versus Copaxone) היה מחקר רב-מרכזי, אקראי, בשלב 3b. מדגם המחקר כלל 1,461 חולים בגילאי 18-65 שנים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, מהם 1,064 משתתפים נכללו במחקר. בכל המשתתפים תועדה לפחות התלקחות אחת במהלך השנה האחרונה, או שתי התלקחויות במהלך השנתיים הקודמות ומדד EDSS של 0-6 נקודות בעת הסקירה.
תוצא הסיום העיקרי היה הירידה בשיעורי התלקחות שנתיים. עוד בחנו החוקרים מדדי הדמיה בתהודה מגנטית, בטיחות וסבילות הטיפול.
מדגם המחקר כלל 1,461 מבוגרים, מהם 1,064 משתתפים חולקו באקראי לאחת משלוש קבוצות טיפול: 352 משתתפים טופלו ב-Fingolimod במינון 0.5 מ”ג, 370 משתתפים טופלו ב-Fingolimod במינון 0.25 מ”ג ו-342 משתתפים קיבלו טיפול ב-Glatiramer Acetate במינון 20 מ”ג. בסך הכול, 859 משתתפים השלימו את המחקר.
הטיפול ב-Fingolimod במינון 0.5 מ”ג היה עדיף על הטיפול ב-Glatiramer Acetate במינון 20 מ”ג, בהפחת שיעורי ההתלקחות השנתיים (ירידה יחסית של 40.7%). הירידה היחסית עם Fingolimod במינון 0.25 מ”ג עמדה על 14.6%, אשר לא הייתה מובהקת סטטיסטית.
הטיפול בשני מינוני Fingolimod הפחית משמעותית שיעורי הופעת נגעים חדשים או נגעים שגדלו בבדיקת הדמיה, בהשוואה לטיפול ב-Glatiramer Acetate.
אירועים חריגים דווחו בשיעורים דומים בין קבוצות הטיפול (90.4% מהמטופלים ב-Fingolimod במינון 0.5 מ”ג, 88.3% מהמטופלים ב-Fingolimod במינון 0.25 מ”ג ו-87.3% מהמטופלים ב-Glatiramer Acetate).
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול ב-Fingolimod במינון 0.5 מ”ג הדגים יעילות קלינית עדיפה על טיפול ב-Glatiramer Acetate במינון 20 מ”ג, עם פרופיל סיכון-תועלת עדיף על Fingolimod במינון 0.25 מ”ג, במבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.
JAMA Neurol. Published online August 24, 2020
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!