נתוני מעקב של עד10שנים מאשרים שוב את פרופיל הבטיחות שלMavenclad®10 mg tablets

(Cladribine Tablets)

•         נתוניreal-worldומעקב ממושך יותר במסגרת מחקר קליני, לא הראו עלייה בהיארעות תופעות לוואי חמורות

•         ניתוחיpost-hocנוספים תומכים ביעילות מתמשכת שלMavenclad®במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית (RMS) עם מחלה פעילה מאד

הנתונים שהוצגו ב–ECTRIMS 2018מתבססים עלreal-worldוהוכחות קליניות, באשר לבטיחות ויעילות טבליות קלדריבין. הנתונים מאשרים שוב פרופיל תועלת–סיכון חיובי של הטיפול הפומי הנלקח במשך20יום לכל היותר במהלך שנתיים.

על סמך האנליזה המשולבת של מטופלים ממחקריCLARITY,EXTCLARITYו–ORACLE-MS,כולל שנתיים נוספות של נתונים מה-RegistryPREMIERE,פרופיל תופעות הלוואי שהופיעו במהלך הטיפול

(TEAE, Treatment Emergent Adverse Events)הקשור לטבליות קלדריבין במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית(RMS)אושר ללא ממצאי בטיחות חדשים.האנליזה המשולבת מבוססת על מטופלים שהיו במעקב במשך עד10שנים1(923מטופלים קיבלו טבליות קלדריבין(3.5מ“ג/ק“ג(; 641מטופלים קיבלו פלצבו).סקירה כללית של נתוני בטיחות לאחר–אישור התרופה (עד יולי2018)שנערכה כחלק מניתוח זה, גם כןלא הראתה סיגנלים של בטיחות או סבילות חדשים לגבי טבליות קלדריבין.

“לדעתינכנסנו לעידן שלimmune reconstitution therapies(IRT) בטרשת נפוצה,טיפולים הניתנים לסירוגין אך השפעתם על המחלה נמשכת הרבה לאחר תקופת מתן התרופה“,אמר פרופ‘גאבין ג‘יובאנוני,חוקר מוביל במחקריCLARITYוראש המחלקה לנוירולוגיה ב-Bartsובבית הספר לרפואה ורפואת שיניים בלונדון. “הנתונים החדשים שהוצגו ב–ECTRIMSמראים שטבליות קלדריבין מספקות יעילות ממושכת, הרבה מעבר לזמן מתן התרופה, מבלי שנמצאו סיגנליםבטיחותיים חדשים כלשהם בטווח הארוך“.

ניתוחיpost-hocשל מחקרEXTCLARITYמראים כי לאחר20ימי טיפול בטבליות קלדריבין 3.5מ“ג/ק“ג בשנה 1 ושנה2,סטטוס ה-NEDA-3השנתי נשמר במטופלים שטופלו בטבליות קלדריבין3.5מ“ג/ק“ג או בפלצבו עד לסיומה של שנה24.קיימים גם ניתוחים שלEDSS,תוצאות קליניות ותוצאותMRIבמטופלים עם מחלה פעילה מאד.

ניתוחpost-hocנוסף של נתוני מחקר ה-CLARITYהראה שהיעילות של טבליות קלדריבין מבחינת התקפים ו–MRIאינה מושפעת ככל הנראה מהגיל,דבר העולה בקנה אחד עם ניתוחים דומים קודמים3.נתונים ממחקר זה הראו שההתקפים פחתו במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית בני מעל או מתחת לגיל 45. באשר למדדיMRI,הנתונים הראו שעם טבליות קלדריבין הייתה ירידה במספר הנגעים החדשים המצטברים מסוגT1 Gd+ובמספר הנגעים הפעילים מסוגT2בשבוע96לעומת פלצבו,בשתי קבוצות הגיל.

“הנתונים שהוצגו ב–ECTRIMS 2018מדגישים את מחויבותנו להמשיך להבין את פרופיל התועלת–סיכון ארוךהטווח של טבליות קלדריבין“,אמר לוצי‘אנו רוסטי,ראש המחקר והפיתוח הגלובלי של עסקי הביופארמה ב-Merck. “כשהאפשרות לקבל טבליות קלדריבין נפתחת בפני יותר ויותר מטופלים ברחבי העולם,חשיבות ההשקעה שלנו במחקר מדעי להמשך האפיון של הפרופיל הטיפולי גדלה והולכת, על מנתשהמטופלים יוכלו להפיק את התועלת המיטבית“.

*זהו תרגום מתוך הודעה לעיתונות של חברתMERCK, אוקטובר 2018

RMS, relapsing Multiple Sclerosis; TEAE, treatment emergent adverse events; IRT, immune reconstitution therapies NEDA, no evidence of disease activity; EDSS, Expanded Disability Status Scale,

1. Cook S et al. Updated safety analysis of Cladribine Tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis. Presentation at ECTRIMS 2018

 2. Vermersch P et al. Sustained efficacy in relapsing remitting multiple sclerosis following switch to placebo treatment from Cladribine Tablets in patients with high disease activity at baseline. Presentation at ECTRIMS 2018

3. Giovannoni G et al. An exploratory analysis of the efficacy of Cladribine Tablets 3.5mg/kg in patients with relapsing multiple sclerosis stratified according to age above and below 45 years in the CLARITY study. Presentation at ECTRIMS 2018 4. Mavenclad® 10 mg tablets PI MoH approved January 2018.

About MAVENCLAD®

MAVENCLAD®(cladribine tablets 10 mg) is a short-course oral therapy that selectively and periodically targets lymphocytes thought to be integral to the pathological process of multiple sclerosis (MS). In August 2017, the European Commission (EC) granted marketing authorization for MAVENCLAD®for the treatment ofrelapsing forms of MS (RMS) in the 28 countries of the European Union (EU) in addition to Norway, Liechtenstein and Iceland. As of August 2018, MAVENCLAD®has been approved more than 40 countries since August 2017, including the European Union (EU), Canada, Australia, Israel, Argentina, United Arab Emirates, Chile and Lebanon. Additional filings in other countries are planned for 2018. It is not yet approved for any use in the United States.

The clinical development program of MAVENCLAD®in MS comprises more than 12,000 patient years of data with over 2,700 patients included in the clinical trial program, and up to 10 years of observation in some patients. These clinical trials include the Phase III CLARITY, CLARITY extension and ORACLE MS trials, the Phase II ONWARD trial and the PREMIERE Long-term Safety Registry.

למידע נוסף ניתן לפנות לעלון לרופא כפי שאושר על ידי משרד הבריאות בינואר 2018. – הקליקו כאן