טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הודיעה היום על קבלת תוצאות חיוביות בהליך הבקשה לאישור שיווק הפורמולציה החדשה של קופקסון® (Glatiramer Acetate) במינון 40 מ”ג/מ”ל הניתן שלוש פעמים בשבוע ומיועד לטיפול במבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS). תוצאות אלה התקבלו לאחר פרסוםדוח הערכה חיובי (Positive Assessment Report) של רשות פיקוח התרופות של משרד הבריאות בבריטניה (MHRA), המדינה המייצגת (RMS, Reference Member State’s), וכן מדינות האיחוד האירופי שהיו מעורבות בתהליך.
הפורמולציה של קופקסון® 40 מ”ג/מ”ל במתן שלוש פעמים בשבוע מאפשרת משטר מינון משופר, בתדירות נמוכה יותר, של הזרקה תת-עורית עבור מבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. הפורמולציה החדשה מפחיתה את המספר הכולל של הזריקות הנדרשות בכ- 60 אחוז, תוך שמירה על יתרונות הטיפול המוכרים של קופקסון® במינון 20 מ”ג/מ”ל הניתן אחת ליום.
“אנו מקדמים בברכה את ההזדמנות לאפשר את הטיפול בקופקסון® 40 מ”ג/מ”ל לציבור החולים ב-RRMS באירופה”, אמר ד”ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ”ל חטיבת התרופות הייחודיות הגלובלית בטבע. “קופקסון® 40 מ”ג/מ”ל במתן שלוש פעמים בשבוע יהיה זמין באירופה ברבעון הראשון של 2015, עם השקות מתוכננות בגרמניה, הולנד ודנמרק. השקות נוספות במדינות באיחוד האירופי צפויות במהלך 2015”.
קופקסון® 40 מ”ג/מ”ל במתן שלוש פעמים בשבוע אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בינואר 2014, ומאז השקתו נרשם עבור למעלה מ-40,000 מטופלים.
“כבר יותר מ-20 שנה שטבע מתמידה במחויבות שלה למחקר בטרשת נפוצה, ולהמשך הפיתוח של קופקסון® ,” ציין ד”ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי ומדען ראשי של טבע. “אנו גאים לאפשר למטופלים באירופה את הפורמולציה החדשה של קופקסון® , הניתן שלוש פעמים בשבוע במינון 40 מ”ג/מ”ל, ומאמינים שאפשרות זו תעניק למטופלים ולרופאים גמישות רבה יותר בבחירת משטר המינון המיטבי.”
דוח ההערכה החיובי של RMS התבסס בעיקר על נתונים ממחקר שלב III של Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration (GALA). במחקר ה- GALA, שעקב אחר למעלה מ-1400 מטופלים, קופקסון® במינון 40 מ”ג/מ”ל שניתן בהזרקה תת-עורית שלוש פעמים בשבוע, הפחית במידה משמעותית את תדירות ההתקפים לאחר 12 חודשים, והדגים תוצאות חיוביות של בטיחות וסבילות לתרופה בקרב חולי RRMS.
קופקסון® במתן יומי במינון 20 מ”ג/מ”ל, שאושר על ידי האיחוד האירופי בשנת 2000, ממשיך להיות זמין ברחבי אירופה.
אודות קופקסון®
קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה להפחתה של תדירות ההתקפים בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית, הביטוי הנפוץ ביותר של טרשת נפוצה, לרבות חולים החווים את ההתקף הקליני הראשון שלהם ונתוני ה-MRI שלהם תואמים את ההגדרה של טרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx. לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המרשם המלא המצורף. קופקסון® כיום מאושר לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה”ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!