Multiple Sclerosis

נתונים חדשים מאשרים את יעילותה הגבוהה של התרופה גילניה (Gilenya ®) הבאה לידי ביטוי בארבעת מדדי המחלה המרכזיים של מחלת הטרשת הנפוצה (MS ).

אחד מיעדי הטיפול המרכזיים למטופלים הסובלים מ-   MS    הוא המצב של “חפות ממחלה” (   או

NED A no evidence of disease activity ),   המוגדר כיום :

היעדר התקפים,

היעדר נגעים הנראים ב-  MRI

היעדר החמרה בפגיעה תפקודית

כיום יש הכללה של מדד רביעי נוסף :

האטה בהתכווצות המוח (אובדן נפח המוח) הקשורה ל-  MS    .

המדד הרביעי מתייחס לנזקים יסודיים המופיעים בשלבים המוקדמים של   MS  ומובילים לירידה בתפקוד

ההסתברות להשגת  NEDA  לפי ארבעת המדדים המרכזיים הייתה גבוהה פי יותר מארבעה בקרב מטופלים שטופלו בגילניה לעומת אלה שקיבלו פלצבו.

נוברטיס דיווחה היום על ניתוחים חדשים, שהוצגו בכנס    ACTRIMS-ECTRIMS   בבוסטון, ארה”ב, ומאשרים את יעילותה הגבוהה של התרופה גילניה (פינגולימוד), בהגעה למצב “של חפות ממחלה” (  NEDA  ) בקרב אנשים הסובלים מטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (   RRMS   ) על סמך ארבעה מדדים מרכזיים לרמת פעילות המחלה התקפים, נגעים הנראים ב-   MRI    , התכווצות המוח (אובדן נפח המוח) והחמרת הפגיעה בתפקוד. באופן ספציפי,  למטופלים שלקחו גילניה היה סיכוי גדול פי יותר מארבעה להשיג   NEDA   על סמך ארבעת המדדים העיקריים הללו (יחס הסיכויים 4.41; רווח בר סמך [ CI] 95% 3.036.42; p <0.0001)1.

המצב  NEDA     מוגדר כיום כהיעדר התקפים, נגעים הנראים ב-   MRI   והחמרה של הפגיעה בתפקוד.   ניתוחים אלה, מהניסויים שלב III          ,  FREEDOMS      ו-        FREEDOMS II    מחזקים את הערך של הכללת התכווצות המוח בהגדרת ה- . ההכללה של התכווצות המוח בהגדרת ה-NEDA תאפשר לרופאים לבצע הערכה יותר מלאה של מחלתו של המטופל, הכוללת את הנזק  הבסיסי ב-    MS .

“אימוץ ההגדרה המקיפה יותר של  NEDA   , הכוללת את התכווצות המוח, מאפשר הערכה מפורטת יותר של פעילות המחלה בקרב מטופלים הסובלים מ-MS “, אמר וואסאנט נאראשימהאן (Vasant Narasimhan ), מנהל הפיתוח העולמי ב-   Novartis Pharmaceuticals       . “הנתונים מדגישים את היעילות הגבוהה המוכחת של גילניה, על סמך ההגדרה המשופרת הזאת, לפי ארבעה מדדים מרכזיים להערכת פעילות המחלה ב-   MS  “.

הירידה בתפקוד הגופני והקוגניטיבי במהלך מחלת ה-    MS  נובעת משני סוגים של נזק המובילים לאיבוד נוירונים ורקמת מוח נגעים דלקתיים מבודדים (המכונים “נזק מוקדי”) ותהליכי ניוון עצבי דלקתיים מפושטים (המכונים “נזק מפושט”). נגעים דלקתיים מבודדים גורמים לאובדן של רקמת מוח והביטוי הקליני שלהם יכול להיות התקפים. נזק דלקתי מפושט מתחיל בשלבים המוקדמים של המחלה, לא מתגלה בדרך כלל, ומוביל גם הוא לאובדן של רקמת מוח ולירידה הדרגתית מצטברת בתפקוד24. הגדרת ה- NEDA    מחדש כך שהיא כוללת ארבעה מדדים מרכזיים לפעילות המחלה ב-  MSמתחשבת בשני סוגי הנזק ומאפשרת לרופאים הערכה מקיפה ומאוזנת יותר של מחלת ה-  MS  ושל השפעות הטיפול.

גילניה

גילניה היא הטיפול הפומי היחיד לשינוי מהלך המחלה (  DMT     ) המשפיע על מהלך המחלה ב-MS התקפית הפוגתית (  RRMS   ) ביעילות גבוהה לפי ארבעה מדדים מרכזיים לפעילות המחלה: התקפים, נגעים הנראים ב-   MRI  , התכווצות המוח (אובדן נפח המוח) והחמרת הפגיעה בתפקוד913.

גילניה משפיעה הן על נזקים מוקדיים והן על נזקים מפושטים במערכת העצבים המרכזית (    CNS   ). היא אינה מאפשרת לתאים הגורמים לדלקת מוקדית להגיע אל המוח (פעילות המכונה “היקפית”), אך היא גם נכנסת אל ה- CNS     ומפחיתה את הנזק המפושט בכך שהיא מונעת את ההפעלה של תאים מזיקים השוכנים ב-  CNS(פעילות המכונה “מרכזית”)1416. על מנת להשפיע באופן יעיל על פעילות המחלה ולסייע בשימור התפקוד הגופני (לדוגמה הליכה) והקוגניטיבי (לדוגמה זיכרון) של החולה חשוב לטפל הן בנזק המוקדי והן בנזק המפושט שגורמת מחלת ה-  RRMS  .

עד כה שימשה גילניה, במהלך עשר שנים, לטיפול ביותר מ-100,000 חולים במסגרת ניסויים רפואיים ואחרי השיווק ויש לה פרופיל בטיחות מוגדר היטב.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Tolebrutinib דוחה התקדמות מוגבלות משנית לטרשת נפוצה (מתוך הודעת חברת Sanofi)

    טיפול ב-Tolebrutinib דוחה התקדמות מוגבלות משנית לטרשת נפוצה (מתוך הודעת חברת Sanofi)

    בהודעה לעיתונות מטעם חברת סאנופי דווח על תוצאות מחקר בשלב 3, מהן עולה כי טיפול ב- Tolebrutinib דחה הופעת התקדמות מוגבלות בהשוואה לפלסבו בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת שניונית ללא התלקחויות. מחקר HERCULES הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, להערכת הבטיחות והיעילות של Tolebrutinib – מעכב Bruton’s Tyrosine Kinase, בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת שניונית ללא-התלקחויות, בהשוואה […]

  • האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    פתולוגיה של משקעי עמילואיד, המאפיינת מחלת אלצהיימר, נמוכה ב-50% בחולים עם טרשת נפוצה בהשוואה לאלו ללא המחלה הנוירולוגית, כך עולה מניתוח נתוני סמנים בדם. במאמר שפורסם בכתב העת Annals of Neurology כותבים החוקרים כי הממצאים מעידים על השפעה מגנה אפשרית של טרשת נפוצה מפני מחלת אלצהיימר. מדגם המחקר כלל 100 חולים עם טרשת נפוצה (גיל […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר פורמולה תת-עורית של Ocrelizumab (אוקרוואס) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. הזריקה התת-עורית ניתנת על-ידי איש צוות רפואי בתוך כאשר דקות והינה הזריקה התת-עורית הראשונה והיחידה מסוגה הניתנת פעמיים בשנה ומאושרת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. האישור הנוכחי מבוסס על נתונים […]

  • האם חיסון כנגד COVID מעלה את הסיכון להתלקחות טרשת נפוצה? (Neurology)

    האם חיסון כנגד COVID מעלה את הסיכון להתלקחות טרשת נפוצה? (Neurology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology עולה כי חיסון כנגד COVID-19 אינו מלווה בעליה בסיכון להתלקחות טרשת נפוצה. עם זאת, תוארה עליה קטנה בסיכון להתלקחות לאחר קבלת מנת דחף כנגד COVID-19 באלו עם טרשת נפוצה פעילה. החוקרים השלימו מחקר תצפיתי שהתבסס על נתונים ממאגר French National Health Data System וזיהו 124,545 חולים עם טרשת נפוצה, […]

  • טיפול ב-Ofatumumab טוב יותר מ-Teriflunomide לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית באוכלוסיות שונות (Neurology)

    טיפול ב-Ofatumumab טוב יותר מ-Teriflunomide לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית באוכלוסיות שונות (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הנוגדן החד-שבטי Ofatumumab (קיסימפטה) יעיל יותר מהתכשיר האימונו-מודולטורי  Teriflunomide(אובג’יו) בהשגת הפוגה בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, באוכלוסיות מרקע אתני שונה. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר ASCLEPIOS I ו-ASCLEPIOS II להשוואת היעילות והבטיחות של Teriflunomide לעומת Ofatumumab בחולים עם טרשת נפוצה […]

  • נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי. המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם […]

  • הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת טיפולים בעלי יעילות גבוהה המשפיעים על תנועת תאי מערכת החיסון, דוגמת Natalizumab (טייסברי) או Fingolimod (גילניה), מלווה בעליה משמעותית בסיכון להתלקחות בקשישים עם טרשת נפוצה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. עם זאת, הפסקת טיפולים המפחיתים ספירת תאי B, דוגמת טיפול כנגד CD20, אינו מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות המחלה. מחקר העוקבה התצפיתי […]

  • ההשפעה של פעילות טרשת נפוצה אצל האם על התוצאות ביילודים (Mult Scler Relat Disord)

    ההשפעה של פעילות טרשת נפוצה אצל האם על התוצאות ביילודים (Mult Scler Relat Disord)

    במאמר שפורסם בכתב העת Multiple Sclerosis and Related Disorders מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בנשים עם טרשת נפוצה עם פעילות מחלה במהלך ההיריון לא תועד סיכון מוגבר משמעותית לסיבוכים ביילוד, בהשוואה לנשים עם טרשת נפוצה ללא מחלה פעילה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טרשת נפוצה אצל האם נקשרה עם סיכון מוגבר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה