הודעת חברת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) אישר את בקשתה המצרפית לתרופה חדשה (sNDA ) עבור קופקסון® 40 מ”ג/מ”ל לשימוש שלוש פעמים בשבוע מינון חדש של הקופקסון®. תרכובת חדשה זו תאפשר משטר מינונים פחות תכוף בהזרקות למטופלים הסובלים מטרשת נפוצה הפוגתית. בנוסף למינון חדש זה, קופקסון® 20 מ”ג/מ”ל לשימוש יומי ימשיך להיות זמין. ההזרקה היומית אושרה ב- 1996.

“הזמינות של קופקסון® 40 מ”ג/מ”ל לשימוש שלוש פעמים בשבוע הנה התקדמות של ממש עבור מטופלים אשר תהיה להם עכשיו האפשרות לקבל את הטיפול היעיל והבטוח של הקופקסון®, תוך הפחתת מספר הזריקות ב- 60%,” אמר ד”ר עומר קאהן, פרופסור לנוירולוגיה וראש מחלקת הנוירולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וויין סטייט בדטרויט, מישיגן. “מטופלים בארה”ב יוכלו כעת ליהנות ממשטר מינון משופר מבלי לסכן את התועלות הידועות של הקופקסון®.”

אישור ה- FDA ניתן בהתבסס על מידע אשר הושג במחקר שלב שלוש עבור גלטירמר אצטט הניתן בשכיחות נמוכה (GALA ) בקרב יותר מ- 1400 מטופלים, אשר הראה שמינון קופקסון® של 40 מ”ג/מ”ל הניתן בהזרקה שלוש פעמים בשבוע מפחית באופן משמעותי את הישנות ההתקפים במשך 12 חודשים, ומציג פרופיל בטיחות ועמידות חיובי בקרב מטופלים הסובלים מטרשת נפוצה התקפית הפוגתית.

“במשך יותר מ- 20 שנה קידמה טבע את מחקר הטרשת הנפוצה מתוך יעד של מתן טיפולים יעילים, בטוחים ועמידים למטופלי טרשת נפוצה,” אמר לארי דאוני, נשיא תרופות מקור בצפון אמריקה. “אנחנו השקענו באופן מתמשך ומתגבר בחידושים של הקופקסון® מתוך רצון להבין את הצרכים ולהקל על הנטל של מטופלים אשר חיים בכל יום עם טרשת נפוצה הפוגתית. כיום אנחנו גאים להמשיך ולנפק תוצאות על השקעה זו באמצעות מתן החופש לקבל מינון שלוש פעמים בשבוע עם קופקסון® 40 מ”ג/מ”ל.

קופקסון® 40 מ”ג/מ”ל לשימוש שלוש פעמים בשבוע יופץ בארה”ב באופן מיידי, ויהיה זמין למטופלים בתוך ימים ספורים. מרכז התמיכה למטופלים של טבע (Shared Solutions® ) הותאם כדי לתמוך במטופלים קיימים אשר מבצעים את המעבר לתרכובת 40 מ”ג לשימוש שלוש פעמים בשבוע. מטופלים יכולים להתקשר לרופאים המטפלים שלהם או למרכז התמיכה של טבע המספק סיוע אחיות בכל שעות השבוע, סיוע בחקר זכויות, ואיתור בתי מרקחת, והכל בכדי לאפשר נגישות פיזית וכספית לקופקסון®. מרכז התמיכה מספק גם בחינם תרגול הזרקות וכן שירותי תמיכה לטובת התמדה בשימוש.

אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה לטיפול במטופלים הסובלים מסוגים שונים של טרשת נפוצה הפוגתית. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה.

 מידע חשוב נוסף באתר http://www.copaxone.com/Resources/pdfs/PrescribingInformation.pdf . לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המרשם המלא המצורף. קופקסון® מאושר כיום לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה”ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

מידע בטיחות חשוב אודות קופקסון®

השימוש אינו מומלץ למטופלים האלרגיים לגלטירמר אצטט או מניטול. מטופלים מסוימים מדווחים על תגובה בטווח הקצר מיד לאחר הזרקת הקופקסון®. תגובה זו עשויה להיות הסמקה (תחושה של חום ואו אדמומיות), לחץ או כאבים בחזה מלווים בדפיקות לב, חרדה, וקוצר נשימה. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך מספר דקות מהזריקה, נמשכים כ-15 דקות, ועוברים מעצמם ללא כל בעיות בהמשך. במהלך התקופה שלאחר השיווק, התקבלו דיווחים על מטופלים עם תסמינים דומים שנאלצו לקבל טיפול רפואי חירום. אם התסמינים נעשים חמורים, על החולים ליצור קשר עם שירותי החירום באזורם. על החולים להתקשר לרופא המטפל באופן מיידי אם מתפתחים אצלם סרפדת, פריחה עם גירוי, סחרחורות, הזעה, כאבים בחזה, קוצר נשימה, או כאב חזק במקום הזריקה. אם אחד מהנ”ל מתקיים, על המטופלים להימנע מהזרקה נוספת עד קבלת אישור להמשיך מהרופא המטפל. כאבים בחזה עלולים לקרות במסגרת התגובה המיידי שלאחר הזריקה או בכל עת אחר. הכאב אמור להימשך מספר דקות בלבד. חולים עלולים לחוות יותר מהתקף אחד, בדרך כלל חודש לאחר התחלת הטיפול. על המטופלים לדווח לרופא המטפל אם הם חווים בכאבים בחזה הנמשכים יותר זמן או מרגישים עזים במיוחד. תיתכן הזחה קבועה מתחת לעור (ליפואטרופיה או, לעיתים נדירות, נמק) במקום הזריקה, בעקבות הרס מקומי של רקמות שומן. על המטופלים למלא אחר הוראות ההזרקה באופן מדויק ולדווח לרופא המטפל על שינויים בעור. התופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. קיימות תופעות לוואי נוספות. לקבלת הרשימה המלאה, על יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח. על המטופלים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי שהם חשים בזמן נטילת קופקסון®.

המטופלים נקראים לדווח על תופעות לוואי של תרופות במרשם למנהל המזון והתרופות האמריקאי. בקרו באתר www.fda.gov/medwatch   או התקשרו למספר 1-800-FDA-1088 .