Multiple Sclerosis

תגובת חברת נוברטיס לדיווח ה-FDA על מקרה PML בחולה שטופל בגילניה: לא סביר שיש לייחס מקרה זה לגילניה

FDA

בהמשך לכתבה על הדיווח של ה-FDA מה-31/8/13 , בנוגע למקרה של PML במטופל שנטל את התרופה גילניה, להלן תגובת חברת נוברטיס(יצרנית ומשווקת התכשיר בישראל)  כפי שנמסרה על ידי המנהל הרפואי של החברה , דר’ אליעד בן דיין , מנהל רפואי , נוברטיס ישראל: 

“נוברטיס עדכנה את רשויות הבריאות בחודש יולי על דיווח של מקרה PML בחולה שקיבלה גילניה לטיפול בטרשת נפוצה

לאחר בחינת כל המידע שהתקבל עד עתה, נוברטיס גורסת כי מספר פרטים, מביאים להבנה שלא סביר שהמקרה נבע מהטיפול בגילניה.

מומחים שבחנו את בדיקות ה MRI מצאו שנגעים שנמצאו בבדיקות MRI שקדמו לתחילת הטיפול בגילניה היו בלתי טיפוסיים לטרשת נפוצה וכי לא ניתן לשלול PML. בנוסף החולה הייתה חשופה לטיפולים חוזרים כמעט מדי חודש של סטרואידים לפני ובמקביל לטיפול בגילניה, וקיבלה כחודש טיפול באימורן לפני הטיפול בגילניה מה שהעלה את העומס הכללי של דיכוי מערכת החיסון. להדגיש עוד כי החולה טופלה בגילניה זמן קצר יחסית כ 7 חודשים.

עם יותר מ 71000 חולים שטופלו בגילניה, לא היה עד היום מקרה PML  שיוחס לטיפול בגילניה.

מהסיבות המוזכרות לעיל נוברטיס מאמינה שלא סביר שמקרה זה מיוחס לגילניה.

נוברטיס רואה חשיבות עליונה בשמירה על בטיחות המטופלים, ותמשיך לעבוד בצמוד לרשויות הבריאות ולנטר באופן רצוף את כל הקשור לבטיחות המטופלים. “

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הערכת שיעורי אספרגילוזיס פולשני בילדים עם לויקמיה (J Pediatr Infect Dis Soc)

    הערכת שיעורי אספרגילוזיס פולשני בילדים עם לויקמיה (J Pediatr Infect Dis Soc)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי שיעורי אספרגילוזיס פולשני נעים סביב 3-5% בילדים עם לויקמיה חדה, עם שונות רבה בשיעורי הזיהום הפטרייתי בין מחקרים. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה 24 מחקרים שנערכו בין תחילת שנת 2000 ועד סוף חודש יולי […]

  • טיפול ב-Tolebrutinib דוחה התקדמות מוגבלות משנית לטרשת נפוצה (מתוך הודעת חברת Sanofi)

    טיפול ב-Tolebrutinib דוחה התקדמות מוגבלות משנית לטרשת נפוצה (מתוך הודעת חברת Sanofi)

    בהודעה לעיתונות מטעם חברת סאנופי דווח על תוצאות מחקר בשלב 3, מהן עולה כי טיפול ב- Tolebrutinib דחה הופעת התקדמות מוגבלות בהשוואה לפלסבו בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת שניונית ללא התלקחויות. מחקר HERCULES הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, להערכת הבטיחות והיעילות של Tolebrutinib – מעכב Bruton’s Tyrosine Kinase, בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת שניונית ללא-התלקחויות, בהשוואה […]

  • האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    פתולוגיה של משקעי עמילואיד, המאפיינת מחלת אלצהיימר, נמוכה ב-50% בחולים עם טרשת נפוצה בהשוואה לאלו ללא המחלה הנוירולוגית, כך עולה מניתוח נתוני סמנים בדם. במאמר שפורסם בכתב העת Annals of Neurology כותבים החוקרים כי הממצאים מעידים על השפעה מגנה אפשרית של טרשת נפוצה מפני מחלת אלצהיימר. מדגם המחקר כלל 100 חולים עם טרשת נפוצה (גיל […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר פורמולה תת-עורית של Ocrelizumab (אוקרוואס) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. הזריקה התת-עורית ניתנת על-ידי איש צוות רפואי בתוך כאשר דקות והינה הזריקה התת-עורית הראשונה והיחידה מסוגה הניתנת פעמיים בשנה ומאושרת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. האישור הנוכחי מבוסס על נתונים […]

  • האם חיסון כנגד COVID מעלה את הסיכון להתלקחות טרשת נפוצה? (Neurology)

    האם חיסון כנגד COVID מעלה את הסיכון להתלקחות טרשת נפוצה? (Neurology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology עולה כי חיסון כנגד COVID-19 אינו מלווה בעליה בסיכון להתלקחות טרשת נפוצה. עם זאת, תוארה עליה קטנה בסיכון להתלקחות לאחר קבלת מנת דחף כנגד COVID-19 באלו עם טרשת נפוצה פעילה. החוקרים השלימו מחקר תצפיתי שהתבסס על נתונים ממאגר French National Health Data System וזיהו 124,545 חולים עם טרשת נפוצה, […]

  • טיפול ב-Ofatumumab טוב יותר מ-Teriflunomide לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית באוכלוסיות שונות (Neurology)

    טיפול ב-Ofatumumab טוב יותר מ-Teriflunomide לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית באוכלוסיות שונות (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הנוגדן החד-שבטי Ofatumumab (קיסימפטה) יעיל יותר מהתכשיר האימונו-מודולטורי  Teriflunomide(אובג’יו) בהשגת הפוגה בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, באוכלוסיות מרקע אתני שונה. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר ASCLEPIOS I ו-ASCLEPIOS II להשוואת היעילות והבטיחות של Teriflunomide לעומת Ofatumumab בחולים עם טרשת נפוצה […]

  • נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי. המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם […]

  • הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת טיפולים בעלי יעילות גבוהה המשפיעים על תנועת תאי מערכת החיסון, דוגמת Natalizumab (טייסברי) או Fingolimod (גילניה), מלווה בעליה משמעותית בסיכון להתלקחות בקשישים עם טרשת נפוצה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. עם זאת, הפסקת טיפולים המפחיתים ספירת תאי B, דוגמת טיפול כנגד CD20, אינו מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות המחלה. מחקר העוקבה התצפיתי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה