e-med-isral-ribbon

Multiple Sclerosis

טבע מודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה לאישור sNDA של Copaxone® הניתן שלוש פעמים בשבוע

מתוך הודעה לתקשורת של חברת טבע:

טבע תעשיות פרמצבטיות (NYSE: TEVA ) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) קיבל לבחינה את בקשתה לאישור sNDA ל-Copaxone® (glatirameracetate בהזרקה) במינון גבוה יותר של 40mg/ 1mL , המאפשר את מתן התרופה בתדירות נמוכה יותר של שלוש פעמים בשבוע, בהזרקה תת-עורית, לחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי-הפוגתי (RRMS ). כיום, המינון המאושר של Copaxone® הוא 20mg/1mL , הניתן פעם ביום בהזרקה תת-עורית.

“אנו מרוצים מכך שה-FDA קיבל לבחינה את בקשתנו לאישור התרופה במינון מרוכז יותר. אם תאושר הבקשה, Copaxone® במינון 40mg/ 1mL , בתדירות של שלוש פעמים בשבוע, יאפשר למטופלים ולרופאים גמישות רבה יותר בבחירת הטיפול  המתאים להם, ולהסתמך על נתוני היעילות והבטיחות המוכחים של Copaxone® “, אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא המחקר והפיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע. “אנו ממשיכים להוכיח את מחויבותנו לקהילת המטופלים הסובלים מטרשת נפוצה ולהשקיע בפיתוחים חדשניים שישפרו את איכות חייהם.”

קופקסון (glatiramer acetate שם גנרי ז ,בהרקה ) מותווה להפחתת תדירות ההתקפים בחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי-הפוגתי (RRMS ) ובכללם חולים בשלבי המחלה המוקדמים, הלוקים באירוע קליני ראשון ונתוני ה-MRI שלהם תואמים לטרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Copaxone® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה.  מידע חשוב נוסף באתר http://www.sharedsolutions.com/redirect/PrescribingInformation.pdf . השימוש ב- Copaxone® מאושר כיום בלמעלה מ-50 מדינות  ברחבי העולם, בהן ארה”ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה