להלן הודעה לתקשורת שהועברה מחברת מדיסון:

* * ביכולתה של TECFIDERA  להביא לנסיגה בהתקדמות המחלה והקטנת הפעילות הדלקתית האופיינית למחלה.

* תוצאות מחקרי פאזה 3 (DEFINE ו- CONFIRM ) שנערכו במשך שנתיים, הראו כי TECFIDERA  מאטה את קצב ושיעור ההתקפים ב כ 50% בהשוואה לפלצבו,  מקטינה הפעילות הדלקתית בתמונת MRI  ב 73-90%, ומביאה להפחתת המוגבלות הפיזית המצטברת ב 33-38%.

* קבוצת ‘מדיסון- פארמה’ אשר תשווק את התרופה בארץ, תקדם רישום של הטיפול בישראל עבור המתמודדים  עם טרשת נפוצה.
—————————————————————————————–

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA ), אישר היום את ה ‘טכפידרה’ (TECFIDERA) מבית ענקית הפארמה ביוג’ן איידק ( (Biogen Idec , לטיפול ראשוני בחולי טרשת נפוצה שאובחנו במחלה. אישור ה- FDA התבסס על ממצאי מחקרי פאזה 3 שבדקו את היעילות והבטיחות של ה- TECFIDERA .

היעילות והבטיחות של  TECFIDERAנבדקו בשני מחקרים קליניים רב לאומיים גדולים, אשר עקבו אחרי למעלה מ 2000 מתמודדים עם טרשת נפוצה בטווח של שנתיים. המחקר הראשון ( DEFINE )  , בדק את היעילות והבטיחות של TECFIDERA בהשוואה למטופלים שקיבלו טיפול דמה (פלצבו ). תוצאות המחקר הוכיחו כי  הטיפול
ב TECFIDERA הביא לשיעור התקפים נמוך יותר ב 50% בהשוואה לקבוצת המטופלים שטופלו בתרופת דמה. בנוסף, נמצא כי התרופה הוכיחה יעילות משמעותית גם בפרמטרים נוספים שנבדקו: הקטנת הנזק המצטבר במוח בשיעורים של 73-90%, וכן הפחתת המוגבלות הפיזית המצטברת בשיעור של 38% במינון הדו יומי ו 33% במינון התלת יומי.

המחקר השני (CONFIRM ) השווה את יעילותה של ה- TECFIDERA אל מול טיפול בתרופת דמה, וטיפול ב ‘קופקסון’ של חברת ‘טבע’. תוצאות המחקר הראו כי הייתה הפחתה של 44%-51% בקצב ההתקפים השנתי עבור המטופלים שקיבלו TECFIDERA , לעומת הפחתה של 29% בלבד בקרב המטופלים שקיבלו ‘קופקסון’.  כמו כן, במדדים של MRI , נמצאה הפחתה של 71%-73% במספר הנגעים החדשים מסוג T2 בחולים שטופלו ב TECFIDERA , לעומת הפחתה של 54% בלבד בקרב המטופלים שטופלו ב’קופקסון’.

חשוב לציין, כי בשני המחקרים, נתוני הבטיחות שפורסמו הראו כי לא היה הבדל בשיעור תופעות הלוואי בין קבוצות החולים שקיבלו את התרופה לבין החולים שטופלו בתרופת דמה.  

לדברי פרופ’ אריאל מילר, מנהל המרכז לטרשת נפוצה וחקר המוח במרכז הרפואי כרמל:

“בשורה משמחת לחולי הטרשת הנפוצה עם אישורו של טיפול חדש . במהלך השנים האחרונות בהן  הייתה התקדמות חשובה בטיפולים במחלה, גם החולים וגם הרופאים המתינו בציפייה רבה לתרופה חדשנית יעילה ובטוחה הניתנת בכדורים במקום הטיפולים הקיימים בזריקות יומיות או שבועיות.  ה TECFIDERA   הינו טיפול אוראלי (הניתן בכדורים) המשלב בטיחות ויעילות קלינית מוכחת- מחקרים קליניים אשר הסתיימו לאחרונה בהצלחה הראו כי מלבד אופן המתן הנוח, יעילות הטיפול גבוהה מיעילות הטיפולים המקובלים  כיום בשימוש כטיפול “לקו ראשון” ולכן אושר לטיפול  ע”י  ה FDA “.  

חברת הפארמה ביוג’ן איידק ( (Biogen Idec , מיוצגת בישראל על ידי קבוצת ‘מדיסון פארמה’.

לדברי מאיר יעקובסון, מנכ”ל מדיסון- פארמה: “אנו נעשה את כל המאמצים להגיש לרישום את התרופה בארץ בהקדם, כדי שתהיה זמינה לציבור החולים בישראל”.

תרופת  הTECFIDERA  תוגש עוד השנה לסל הבריאות בישראל בהתוויה לטיפול ראשוני בחולי טרשת נפוצה.

רקע טרשת נפוצהטרשת נפוצה הינה מחלה דלקתית כרונית במהלכה תוקפת המערכת החיסונית את מערכת העצבים של החולה. מדובר במחלה גנטית אשר מתפרצת באופן פתאומי ותסמיניה כוללים טשטוש ראייה, קושי בהליכה, סחרחורות וניוון שרירים. בישראל, חיים כיום כ-4,000 אנשים עם טרשת נפוצה אשר מצליחים לחיות עימה שנים רבות בזכות טיפול מתאים. עם זאת, במקרים חמורים יותר של המחלה, תגרום הטרשת הנפוצה לפגיעה בתנועתיות ואף לנכות.

חשוב לציין, כי ה TECFIDERA מהווה בשורה עבור חולי טרשת נפוצה בישראל אשר יוכלו ליהנות מהפחתה משמעותית במספר ההתקפים אותם הם חווים לאורך השנה ומעיכוב משמעותי בהתקדמות המחלה, כל זאת, עם פרופיל בטיחותי גבוה ותופעות לוואי מעטות היורדות משמעותית לאחר חודש הטיפול הראשון. מציאות חדשה זו, תוביל לשיפור ניכר חייהם באופן הטיפול במחלה של חולי הטרשת הנפוצה בישראל.

רקע על TECFIDERATECFIDERA הינה תרכובת ייחודית לטיפול בחולי טרשת נפוצה מסוג התקפי. מולקולה זו, מפעילה מסלול תאי הנקרא Nrf2 אשר לו השפעה נוירו- פרוטקטיבית ואנטי דלקתית. לשני רכיבים אלה יש חשיבות רבה במחלת הטרשת הנפוצה בה נפגעים תאי מערכת העצבים. למסלולNrf2  תפקיד חשוב במערך ההגנה התאית כנגד נזקי חמצון וסטרס מטבולי. בין השאר אחראי מסלול זה גם על איזון והפחתה של ציטוקינים מחוללי דלקת ואקטיבציה של תאי המערכת החיסונית מסוג לימפוציטים. חיזוק והגברת הפעילות של מסלול זה כפי שעושהTECFIDERA , יכול להביא להפחתה בנזק התאי המצטבר בחולי טרשת נפוצה ולהפחתה בנזק החמצוני של התאים ובכך להביא לשיפור מצבם של החולים.

מקור: דוברות מדיסון פארמה