הפסקת טיפול ב- Natalizumab (טייסברי) בחולים עם טרשת נפוצה מובילה להישנות קלינית או הדמייתית של פעילות המחלה, המופיעה כבר לאחר 12-16 שבועות מהפסקת הטיפול, גם בחולים תחת טיפולים תרופתיים אחרים.

במהלך המפגש ה-22 מטעם ה-European Neurological Society הסבירו החוקרים כי למרות ש- Natalizumab הינו טיפול יעיל בחולים עם טרשת נפוצה, הסיכון ל-PML (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) עולה עם טיפול ממושך יותר בתרופה בחולים עם נוגדנים לנגיף JC Virus, כמו גם באלו עם טיפול קודם בתרופות לדיכוי חיסוני.

מספר מחקרים קטנים בעבר הציעו כי הפסקת Natalizumab למשך שלושה חודשים ומעלה מלווה בהישנות פעילות המחלה. כעת ערכו החוקרים מחקר שכלל חולים בגילאי 18-60 שנים, עם טרשת נפוצה התקפית, שטופלו ב- Natalizumab למשך לפחות 12 חודשים לפני ההקצאה האקראית, ללא הישנות במהלך 12 החודשים הקודמים, וללא נגעים שעברו האדרה ע”י גדוליניום בבדיקת MRI של המוח.

המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:2 להמשך טיפול ב- Natalizumab או להחלפה לפלסבו או לטיפול אימונו-מודולטורי אחר (Interferon Beta-1a, Glatiramer Acetate, או Methylprednisolone), בהתאמה, למשך 24 שבועות.

במהלך 24 שבועות המחקר, טיפול הצלה בסטרואידים במינון גבוה או Natalizumab ניתן לחולים עם הישנות פעילות טרשת נפוצה, שהוגדרה כהישנות קלינית לפי מדד EDSS (Expanded Disability Status Scale), תת-מדדים, או הופעת נגע אחד לפחות, של למעלה מ-0.8 סמ”ק, העובר האדרה ע”י גדוליניום, או שני נגעים לפחות, בכל גודל, העוברים האדרה ע”י גדוליניום. בדיקות MRI נערכו כל ארבעה שבועות. כל המשתתפים טופלו ב- Natalizumab למשך 24 שבועות לאחר תום תקופת ההקצאה האקראית של 24 שבועות.

החולים סווגו לפי רמת פעילות המחלה (גבוהה או נמוכה), כאשר פעילות גבוהה הוגדרה בנוכחות שתי הישנויות קליניות, או יותר, לפני שהוחל טיפול ב- Natalizumab. שיעור נמוך יותר של חולים שטופלו ב-Interferon (24%) סבלו ממחלה פעילה לפני טיפול ב- Natalizumab, בהשוואה לחולים בקבוצת המחקר האחרות, בהן שכיחות פעילות גבוהה עמדה על 35-47%.

במהלך תקופת ההקצאה האקראית, אף אחד מהחולים שטופלו ב- Natalizumab לא ענה על הקריטריונים לטיפול הצלה לפי בדיקת MRI. מבין המטופלים בפלסבו, ב-19 מבין 41 החולים הייתה עדות בבדיקת MRI לטיפול הצלה.

מבין החולים שטופלו בתרופות אימונו-מודולטוריות אחרות, רק באחד מבין 14 חולים שטופלו ב-Interferon תועדה עדות דומה בבדיקת MRI. באותו חולה פעילות המחלה הייתה נמוכה, והעדות בבדיקת MRI הופיעה רק בשלב מאוחר מאוד במהלך התקופה שהחולה לא נטל Natalizumab.

מחצית מהמטופלים ב-GA ענו על הקריטריונים בבדיקת MRI (8/15), ומרביתם (5/7) סווגו ככאלו עם פעילות מחלה גבוהה. מבין 52 החולים שטופלו ב-Methylprednisolone, 21 ענו על קריטריוני MRI לטיפול הצלה.

מבין 49 החולים בכל הקבוצות, שענו על הקריטריונים לטיפול הצלה, 37 (76%) ענו על קריטריוני MRI לראשונה לאחר 16 שבועות או 20 שבועות.

סך הכל תועדו 25 הישנויות קליניות ב-167 חולים זמינים להערכה במהלך תקופת ההקצאה האקראית. 11 מההישנויות (44%) אירעו עד לשבוע 16 ו-14 ההישנויות האחרות (56%) אירעו בין שבועות 16-28. תועדו רק שתי הישנויות קליניות (4%) בקרב 45 החולים שטופלו ב- Natalizumab, 7/41 (17%) מהמטופלים בפלסבו, 4/14 (29%) מהמטופלים ב-Interferon, 4/15 (27%) מהמטופלים ב-GA ו-8/52 (15%) מהמטופלים ב-Methylprednisolone.

לסיכום, הפסקת טיפול ב- Natalizumab הובילה להישנות בבדיקת MRI ולהישנות קלינית בפעילות טרשת נפוצה, שהחלו להופיע תוך 12-16 שבועות.

מתוך המפגש ה-22 מטעם ה-European Neurological Society

לידיעה במדסקייפ