מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכנס השנתי ה-64 מטעם ה-American Academy of Neurology עולה כי טיפול משולב ב-Interferon Beta-1a ו- Glatiramer Acetate אינו יעיל יותר מכל אחד מהתכשירים בנפרד בהשפעתו על יעד הסיום העיקרי של הפחתת שיעורי התלקחות שנתיים בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

בכל שלוש קבוצות המחקר התוצאות היו טובות מאוד, ללא תלות באופן הגדרת התקף. עם זאת, טיפול ב- Glatiramer (קופקסון) היה עדיף על טיפול ב-Interferon Beta-1a (אבונקס) בהפחתת הסיכון להתלקחות.

בנוסף, למרות שהטיפול המשולב לא היה טוב יותר מכל אחד מהתכשירים בנפרד בהפחתת התקדמות מוגבלות, השילוב היה עדיף על שני התכשירים בהפחתת פעילות נגעים חדשים וסך הנגעים שזוהו בבדיקות הדמיה בתהודה מגנטית (MRI). טיפול משולב הביא גם לשיעור גבוה יותר של מחלה ללא-פעילות, בעיקר לאור הממצאים ההדמיתיים האמורים לעיל.

מנקודת מבט קלינית, לא היה יתרון ברור לשילוב שני התכשירים. עם זאת, מבחינת בדיקות ההדמיה ופעילות המחלה, נמצא יתרון לשילוב התרופות, כאשר עם שילוב שתי התרופות ניתן להפחית מעט את נטל הנגעים המזוהים בבדיקות MRI.

CombiRx הינו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, בן שלוש שנים, במהלכו חולקו 1008 חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית לטיפול ב- Glatiramer עם פלסבו (25%), Interferon Beta-1a עם פלסבו (25%) או שילוב של שתי התרופות הפעילות (50%). יעד הסיום העיקרי היה שיעורי ההתלקחות השנתיים במהלך שלוש שנים, תוך השוואת הטיפול המשולב אל מול הקבוצה שטופלה בתרופה אחת עם התוצאות הטובות ביותר.

המחקר כלל חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, עם שתי התלקחויות ומעלה במהלך שלוש השנים האחרונות, מדד EDSS (Expanded Disability Status Scale) של 5.5 ומטה, ולא קיבלו את אחד הטיפולים בעבר. 81% מהחולים השלימו 36 חודשי מעקב.

החוקרים התבססו על הגדרות שונות לקביעת התלקחות, אך מדגישים כי שיעורי ההתלקחות השנתיים היו נמוכים מאוד, ללא תלות בהגדרה שנבחרה. השיעורים שתועדו במחקר מתורגמים להתקף כל 6-10 שנים ולכן מדובר בממצאים מבטיחים מאוד בכל הנוגע ליעילות הטיפולים.

שנית, עם טיפול משולב לא תוארו תוצאות טובות יותר משמעותית בהשוואה לטיפול התרופתי היחיד הטוב ביותר, במקרה זה, Glatiramer. עם זאת, טיפול ב- Glatiramer Acetate היה טוב בהרבה בהפחתת שיעורי ההתלקחות השנתיים בהשוואה ל-Interferon.

לא תוארו הבדלים בין קבוצות הטיפול בשיעור החולים שפיתחו התלקחות במהלך 36 חודשים, או בזמן עד להתלקחות ראשונה.

בדומה, שיעור החולים עם התקדמות במדד EDSS לאחר שישה חודשים לא היה שונה משמעותית בין קבוצות הטיפול. החוקרים מצאו כי בחולים שהחלו את המחקר עם מדד EDSS של 0 (ללא ממצא בבדיקה נוירולוגית), נרשם סיכון גבוה פי תשע להתקדמות מאושרת במדד המוגבלות, בהשוואה לאלו עם מדד EDSS גבוה מאפס. הם לא נתקלו בממצאים דומים בעבר וכעת בוחנים את הסיבה לשינויים אלו.

השינויים במדד Multiple Sclerosis Functional Composite לא היו שונים משמעותית בין הקבוצות.

עם זאת, כאשר מתייחסים להגדרה המלאה של מצב ללא מחלה פעילה, כלומר, ללא עדות להתלקחות, ללא התקדמות מדד EDSS, ללא נגעי T2 חדשים וללא נגעים שעוברים האדרה עם גדוליניום, כעת ברור כי טיפול משולב היה עדיף על פני שני הטיפולים האחרים שניתנו בנפרד. הסיבה לכך הינה בעיקר ההבדלים ההדמיתיים.

באשר לבטיחות, במהלך המחקר נרשמו ארבעה מקרי תמותה. פרכוסים משנית לטרשת נפוצה הובילו לתמותה בקבוצת הטיפול המשולב, תסחיף ריאתי אובחן בקרב מטופלים ב-Interferon ומינון יתר אחד הוביל לנזק מוחי אנוקסי ותמותה עם טיפול ב-Interferon. בסיכומו של דבר תועדו 190 תופעות לוואי חמורות ב-136 מטופלים, אך ללא הבדלים בין קבוצות הטיפול.

החוקרים מתכוונים להמשיך ולבחון את ההבדלים בין אפשרויות הטיפול השונות בחולים עם טרשת נפוצה.

מתוך הכנס השנתי ה-64 מטעם ה-American Academy of Neurology

לידיעה במדסקייפ