להלן הודעה שהועברה אלינו ע”י חברת נוברטיס ישראל בנוגע לתרופה לטיפול בטרשת נפוצה, הגילניה:
נוברטיס מודיעה היום שהוועדה המייעצת למוצרים רפואיים של הרשות האירופאית (CHMP) מאשרת את פרופיל היעילות-בטיחות החיובי של התכשיר “גילניה” התכשיר האוראלי במתן חד יומי לטיפול בטרשת נפוצה התקפית נשנית, זאת לאחר סיום הבדיקה בנושא, של רשות התרופות האירופאית, עליה הוכרז בינואר 2012. נוברטיס וה CHMP סיכמו גם על עדכון העלון לרופא באירופה.
בנוסף מודיעה החברה כי הגיעה להסכמה עם רשות התרופות האמריקאית (FDA) על שינוי העלון לרופא בארה”ב לאחר דיון שהחל בדצמבר 2012.
מטרת העדכונים הינה לספק הנחייה לצוות המטפל לגבי הטיפול בגילניה.
שתי הרשויות ממליצות כי כל החולים שיחלו טיפול בגילניה יהיו במעקב בשש השעות הראשונות לנטילה הראשונה, מעקב זה יכלול ביצוע א.ק.ג. לפני ובסיום שש השעות, מדידת דופק ולחץ דם בכל שעה במהלך שעות אלה. במקרים בהם תופענה הפרעות משמעותיות בקצב הלב מומלץ על מעקב ארוך יותר משש שעות. בנוסף ממליצות הרשויות על קבוצות חולים שלא מתאימות להתחלת טיפול בגילניה.
הרשות האירופאית מציינת בהודעה על סיום הבדיקה, כי במרבית ממקרי המוות והאירועים האחרים שנבדקו סבלו החולים מבעיות רפואיות (לבביות) אחרות ו/או טופלו בתרופות אחרות שהיו שיכולות להשפיע על מצב, הרשות לא יכולה לקבוע כי יש קשר בין המקרים לטיפול בגילניה.
נכון לפברואר 2012 טופלו בתכשיר מעל ל 36000 חולים המתורגמים ליותר מ 34000 שנות חולה, במחקרים הוכיחה גילניה יעילות מרשימה בטיפול בחולים עם טרשת נפוצה התקפית נשנית, התרופה זוכה למימון ציבורי במדינות האיחוד האירופאי, באוסטרליה, קנדה ובאחרונה המליץ גם ה NICE הבריטי על מימון ציבורי לתרופה. בישראל התרופה נכללת בסל הבריאות משנת 2012.
החברה ממשיכה להאמין כי גילניה הינה אופציה טיפולית בעלת ערך לחולים עם טרשת נפוצה ומקבלת בברכה את מסקנות הרשויות לגבי פרופיל היעילות בטיחות החיובי של התרופה כאשר נעשה בה שימוש על פי ההנחיות.
מקור: חברת נוברטיס ישראל
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!