Multiple Sclerosis

הודעת נוברטיס על כך שה-CHMP מאשרת את פרופיל היעילות-בטיחות החיובי של התכשיר”גילניה” לטרשת נפוצה

להלן הודעה שהועברה אלינו ע”י חברת נוברטיס ישראל בנוגע לתרופה לטיפול בטרשת נפוצה, הגילניה:

נוברטיס מודיעה היום שהוועדה המייעצת למוצרים רפואיים של הרשות האירופאית (CHMP) מאשרת את פרופיל היעילות-בטיחות החיובי של התכשיר “גילניה” התכשיר האוראלי במתן חד יומי לטיפול בטרשת נפוצה התקפית נשנית, זאת לאחר סיום הבדיקה בנושא, של רשות התרופות האירופאית, עליה הוכרז בינואר 2012. נוברטיס וה CHMP סיכמו גם על עדכון העלון לרופא באירופה.

בנוסף מודיעה החברה כי הגיעה להסכמה עם רשות התרופות האמריקאית (FDA)  על שינוי העלון לרופא בארה”ב לאחר דיון שהחל בדצמבר 2012.

מטרת העדכונים הינה לספק הנחייה לצוות המטפל לגבי הטיפול בגילניה.

שתי הרשויות ממליצות כי כל החולים שיחלו טיפול בגילניה יהיו במעקב בשש השעות הראשונות לנטילה הראשונה, מעקב זה יכלול ביצוע א.ק.ג. לפני ובסיום שש השעות, מדידת דופק ולחץ דם בכל שעה במהלך שעות אלה. במקרים בהם תופענה הפרעות משמעותיות בקצב הלב מומלץ על מעקב ארוך יותר משש שעות. בנוסף ממליצות הרשויות על קבוצות חולים שלא מתאימות להתחלת טיפול בגילניה. 

הרשות האירופאית מציינת בהודעה על סיום הבדיקה, כי במרבית ממקרי המוות והאירועים האחרים שנבדקו סבלו החולים מבעיות רפואיות (לבביות) אחרות ו/או טופלו בתרופות אחרות שהיו שיכולות להשפיע על מצב, הרשות לא יכולה לקבוע כי יש קשר בין המקרים לטיפול בגילניה.  

נכון לפברואר 2012 טופלו בתכשיר מעל ל 36000 חולים המתורגמים ליותר מ 34000 שנות חולה, במחקרים הוכיחה גילניה יעילות מרשימה בטיפול בחולים עם טרשת נפוצה התקפית נשנית, התרופה זוכה למימון ציבורי במדינות האיחוד האירופאי, באוסטרליה, קנדה ובאחרונה המליץ גם ה NICE הבריטי על מימון ציבורי לתרופה. בישראל התרופה נכללת בסל הבריאות משנת 2012.

החברה ממשיכה להאמין כי גילניה הינה אופציה טיפולית בעלת ערך לחולים עם טרשת נפוצה ומקבלת בברכה את מסקנות הרשויות לגבי פרופיל היעילות בטיחות החיובי של התרופה כאשר נעשה בה שימוש על פי ההנחיות

מקור: חברת נוברטיס ישראל

להודעת ה-EMEA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Tolebrutinib דוחה התקדמות מוגבלות משנית לטרשת נפוצה (מתוך הודעת חברת Sanofi)

    טיפול ב-Tolebrutinib דוחה התקדמות מוגבלות משנית לטרשת נפוצה (מתוך הודעת חברת Sanofi)

    בהודעה לעיתונות מטעם חברת סאנופי דווח על תוצאות מחקר בשלב 3, מהן עולה כי טיפול ב- Tolebrutinib דחה הופעת התקדמות מוגבלות בהשוואה לפלסבו בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת שניונית ללא התלקחויות. מחקר HERCULES הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, להערכת הבטיחות והיעילות של Tolebrutinib – מעכב Bruton’s Tyrosine Kinase, בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת שניונית ללא-התלקחויות, בהשוואה […]

  • האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    פתולוגיה של משקעי עמילואיד, המאפיינת מחלת אלצהיימר, נמוכה ב-50% בחולים עם טרשת נפוצה בהשוואה לאלו ללא המחלה הנוירולוגית, כך עולה מניתוח נתוני סמנים בדם. במאמר שפורסם בכתב העת Annals of Neurology כותבים החוקרים כי הממצאים מעידים על השפעה מגנה אפשרית של טרשת נפוצה מפני מחלת אלצהיימר. מדגם המחקר כלל 100 חולים עם טרשת נפוצה (גיל […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר פורמולה תת-עורית של Ocrelizumab (אוקרוואס) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. הזריקה התת-עורית ניתנת על-ידי איש צוות רפואי בתוך כאשר דקות והינה הזריקה התת-עורית הראשונה והיחידה מסוגה הניתנת פעמיים בשנה ומאושרת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. האישור הנוכחי מבוסס על נתונים […]

  • האם חיסון כנגד COVID מעלה את הסיכון להתלקחות טרשת נפוצה? (Neurology)

    האם חיסון כנגד COVID מעלה את הסיכון להתלקחות טרשת נפוצה? (Neurology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology עולה כי חיסון כנגד COVID-19 אינו מלווה בעליה בסיכון להתלקחות טרשת נפוצה. עם זאת, תוארה עליה קטנה בסיכון להתלקחות לאחר קבלת מנת דחף כנגד COVID-19 באלו עם טרשת נפוצה פעילה. החוקרים השלימו מחקר תצפיתי שהתבסס על נתונים ממאגר French National Health Data System וזיהו 124,545 חולים עם טרשת נפוצה, […]

  • טיפול ב-Ofatumumab טוב יותר מ-Teriflunomide לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית באוכלוסיות שונות (Neurology)

    טיפול ב-Ofatumumab טוב יותר מ-Teriflunomide לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית באוכלוסיות שונות (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הנוגדן החד-שבטי Ofatumumab (קיסימפטה) יעיל יותר מהתכשיר האימונו-מודולטורי  Teriflunomide(אובג’יו) בהשגת הפוגה בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, באוכלוסיות מרקע אתני שונה. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר ASCLEPIOS I ו-ASCLEPIOS II להשוואת היעילות והבטיחות של Teriflunomide לעומת Ofatumumab בחולים עם טרשת נפוצה […]

  • נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי. המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם […]

  • הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת טיפולים בעלי יעילות גבוהה המשפיעים על תנועת תאי מערכת החיסון, דוגמת Natalizumab (טייסברי) או Fingolimod (גילניה), מלווה בעליה משמעותית בסיכון להתלקחות בקשישים עם טרשת נפוצה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. עם זאת, הפסקת טיפולים המפחיתים ספירת תאי B, דוגמת טיפול כנגד CD20, אינו מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות המחלה. מחקר העוקבה התצפיתי […]

  • ההשפעה של פעילות טרשת נפוצה אצל האם על התוצאות ביילודים (Mult Scler Relat Disord)

    ההשפעה של פעילות טרשת נפוצה אצל האם על התוצאות ביילודים (Mult Scler Relat Disord)

    במאמר שפורסם בכתב העת Multiple Sclerosis and Related Disorders מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בנשים עם טרשת נפוצה עם פעילות מחלה במהלך ההיריון לא תועד סיכון מוגבר משמעותית לסיבוכים ביילוד, בהשוואה לנשים עם טרשת נפוצה ללא מחלה פעילה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טרשת נפוצה אצל האם נקשרה עם סיכון מוגבר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה