במאמר חדש שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר בשלב III מהן עולה כי טיפול פומי ב- Laquinimod, הניתן פעם ביום, הביא להאטת התקדמות המוגבלות ולירידה בשיעור ההתלקחויות בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים שני מחקרים להוכחת היתכנות (Proof of concept) סיפקו הוכחות לפיהן טיפול ב- Laquinimod מביא להפחתת פעילות המחלה בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.
כעת ערכו החוקרים מחקר אקראי, כפל-סמיות, בשלב III, שכלל 139 מרכזים ב-24 מדינות. במסגרת המחקר חולקו באקראי 1106 חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית לקבלת טיפול פומי ב- Laquinimod במינון של 0.6 מ”ג, פעם ביום, או פלסבו למשך 24 חודשים.
יעד הסיום העיקרי היה שיעור ההתלקחויות השנתי במהלך תקופה של 24 חודשים. יעדי סיום משניים כללו את התקדמות המוגבלות (שהוגדרה לפי עליה במדד Expanded Disability Status Scale שנותרה במשך לפחות שלושה חודשים) והמספר המצטבר של נגעים שעברו האדרה ע”י גדוליניום ונגעים חדשים או גדלים בבדיקת הדמיה בתהודה מגנטית (MRI).
מהתוצאות עולה כי טיפול ב- Laquinimod, בהשוואה לפלסבו, לווה בירידה מתונה בשיעור ההתלקחויות השנתי הממוצע (0.30 לעומת 0.39, p=0.002) ובירידה בסיכון להתקדמות מוגבלות (11.1% לעומת 15.7%, יחס סיכון של 0.64, p=0.01).
המספר המצטבר של נגעים שעברו האדרה ע”י גדוליניום ונגעים חדשים או גדלים בבדיקת MRI היה נמוך יותר בחולים שטופלו ב- Laquinimod, בהשוואה למטופלי פלסבו (1.33 לעומת 2.12, בהתאמה, p<0.001).
עליה זמנית בערכי ALT (Alanine Aminotransferase) אל מעבר לפי שלוש מעל הגבול העליון של הנורמה תוארה ב-24 מטופלים ב- Laquinimod (5%) ובשמונה מטופלי פלסבו (2%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי מהממצאים עולה כי טיפול חד-יומי ב- Laquinimod הביא להאטת התקדמות מוגבלות והפחתת שיעור התלקחויות טרשת נפוצה בחולים עם מחלה התקפית-הפוגתית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!