הרשות האירופאית לתרופות, ה-EMA פירסמה אמש הודעה לפיה היא תבחן את התועלת והסיכון של התרופה הפומית לטרשת נפוצה, ה-Gilenya (שם גנרי FINGOLIMOD ) .

ההודעה היא בעקבות חשש לאפקט של התרופה על הלב לאחר נטילת המנה הראשונה. הבחינה החלה לאחר דיווחים על בעיות לב במטופלים שנטלו גיל’ניה, כמו גם מקרה תמותה של מטופל בארה”ב, פחות לאחר 24 שעות מנטילת המנה הראשונה. סיבת המוות של מטופל זה עדיין לא ברורה.

בהודעה מזכירה EMA שג’ילניה אושרה ברשות האירופאית במרץ 2011 לטיפול בהתקפים חוזרים של טרשת נפוצה במטופלים שלא הגיבו לטיפול בבטא-אינטרפרון או שנמצאים במצב חמור ומתדרדר במהירות. למעלה מ-30,000 מטופלים בג’ילניה ברחבי העולם כיום.

במהלך בחינה זו ממליצה הועדה לתרופות הומניות ברשות האירופאים (ה-CHMP ) לרופאים להגביר את רמת הניטור של מטופלים לאחר שהם לוקחים את המנה הראשונה. זה כולל ביצוע א.ק.ג לפני הטיפול ולאחריו למשך 6 שעות ברציפות, וכן מדידת לחץ דם וקצב לב מידי שעה. לאחר 6 שעות, מטופלים עם תופעות קליניות משמעותיות כמו ברדיקרדיה או תסמונת אדם סטוקס (הפרעות בהובלה חשמלית בלב), צריכים להשאר תחת ניטור עד אשר יחול שיפור במצבם.

EMA מציינת שהסיכון לברדיקרדיה לאחר נטילה ראשונה של גילניה היה ידוע בעת שהתרופה אושרה לשיווק. בעלון התרופה יש מידע הכולל המלצות לעקוב אחר סימנים וסימפטומים הקשורים לתופעת לוואי אפשרית זה למשך 6 שעות לאחר הנטילה הראשונה.

EMA מציינת גם שבעלת התכשיר, חברת נוברטיס , מחוייבת להעביר לועדה את התוצאות של החקירה הנמשכת שלהם אודות השפעות קרדיווסקולריות של התרופה, והועדה תשקול מידע זה בעת ביצוע ההערכה המלאה לגבי התועלות והסיכונים של השימוש בגילניה.

הועדה מציינת שהיא מעריכה שתסיים את עבודתה עד מרץ 2012 . מטופלים מתבקשים לדווח לרופא המטפל באופן מיידי על כל סימפטום שיכול להיות קשור לבעיית לב, כמו כאבי חזה, חולשה או סחרחורת.

להודעת ה-EMA

המנהל הרפואי של חברת נוברטיס בישראל, דר’ אליעד בן דיין,  העביר אלינו את התייחסות החברה למידע:

נוברטיס עובדת עם הועדה לתרופות באירופה (CHMP) על סקירתה את פרופיל היעילות/בטיחות של התרופה גילניה.

במהלך סקירה זו ובהמשך להתייעצות עם הוועדה, נוברטיס תיידע את הרופאים המטפלים באירופה בשינוי ההמלצות לגבי ההתנהלות הנדרשת בתחילת הטיפול עם גילניה.

החלטת הרשות האירופאית נפלה לאחר סקירת אירועים הקשורים בתפקוד הלב בחולים המטופלים בגילניה (הקשר לתרופה אינו ידוע), ובנוסף  דיווח של חברת נוברטיס על מקרה המוות הפתאומי יממה לאחר נטילת המנה הראשונה של גילניה (עליו עדכנה חברת נוברטיס בחודש דצמבר). חשוב לציין כי על פי הודעת רשות הבריאות האירופאית, לא ידוע הקשר בין מקרי המוות לבין התרופה.

ידוע כי גילניה עשויה להוריד את קצב הלב בעת הנטילה הראשונה והשגחה של 6 ש’ בנטילה הראשונה של הטיפול כבר מומלצת כחלק מהתווית התכשיר.

כנקיטת משנה זהירות ממליצה הועדה האירופאיות על ביצוע א.ק.ג. לפני ואחרי הנטילה הראשונה, ניטור א.ק.ג במהלך 6 שעות ההשגחה, ומדידת לחץ דם ודופק כל שעה. במטופלים אשר חרגו במדדים עפ”י קריטריונים מסוימים, זמן הניטור יכול להתארך על פי החלטת הרופא.

ההמלצה החדשה מתייחסת לנטילה הראשונה בלבד, לחולם המטופלים בגילניה ההמלצה היא לא להפסיק טיפול מבלי להיוועץ עם הרופא המטפל.

נוברטיס ממשיכה ומאמינה שגילניה מספקת תועלת חשובה לחולים

יש לציין כי ההנחיה מתייחסת כרגע למדינות האיחוד האירופאי, החברה בארץ תפעל בהתאם להנחיית משרד הבריאות הישראלי.