מתוצאות מחקר בשלב 3 בו נערכה השוואה בין Alemtuzumab ובין Interferon-Beta-1a עולה ירידה מובהקת סטטיסטית בשיעור ההתלקחויות של חולים עם טרשת נפוצה לאחר שנתיים, ללא השפעה משמעותית על התפתחות מוגבלות עם טיפול ב- Alemtuzumab.

תוצאות מחקר CARE-MS I (Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis I) הוצגו בכנס השנתי ה-5 מטעם ECTRIMS/ACTRIMS (European and Americas Committees for Treatment and Research in Multiple Sclerosis)

מדובר במחקר בן שנתיים במהלכו נערכה השוואה של הבטיחות והיעילות של Alemtuzumab אל מול Inteferon-Bta-1a בטיפול בחולים עם טרשת נפוצה התקפית. מדגם המחקר כלל 581 חולים מ-97 מרכזים רפואיים ב-16 מדינות, שחולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Alemtuzumab או Inteferon-Beta-1a.

כל המשתתפים סבלו מטרשת נפוצה במשך פחות מחמש שנים, ולא סבלו ממוגבלות משמעותית בתחילת המחקר (מדד EDSS (Expanded Disability Status Scale של פחות מ-3), אך סבלו ממחלה פעילה, שהוגדרה בנוכחות שתי הישנויות ומעלה ב-24 החודשים טרם הכניסה למחקר, ולפחות התלקחות אחת ב-12 החודשים שקדמו למחקר.

בקבוצת הטיפול ב- Alemtuzumab ניתנו כל שנה שני מחזורי טיפול תוך-ורידי ב- Alemtuzumab במינון של 12 מ”ג ליום, עם עירוי פעם ביום במשך חמישה ימים רצופים במחזור הטיפול הראשון, ושנה לאחר מכן, שלושה עירויים במהלך שלושה ימים רצופים. בקבוצת הטיפול באינטרפרון, הטיפול ניתן בזריקה תת-עורית במינון 44 מיקרוגרם, שלוש פעמים בשבוע, למשך 24 חודשים.

מהתוצאות עולה כי הטיפול ב- Alemtuzumab הפחית משמעותית את שיעור ההתלקחויות במהלך שנתיים, עם ירידה של 55% בהשוואה לטיפול ב-Interferon-Beta-1a. ההבדל זוהה בשנה הראשונה והיה בולט עוד יותר בשנה השניה.

לא נמצאו הבדלים בין הקבוצות במדדי EDSS להערכת מוגבלות .

באשר למספר הנגעים שעברו האדרה בבדיקת MRI, החוקרים מדווחים כי שני הטיפולים הביאו לירידה במספר הנגעים בשנה הראשונה, אך בשנה השנייה הייתה עדיפות ברורה ל- Alemtuzumab בהשוואה לאינטרפרון.

דפוס דומה זוהה עבור יעדי סיום אחרים, כולל נגעים בבדיקות T2 ו-T1, עם תועלת דומה של שני הטיפולים לאחר שנה אחת, ולאחר מכן הבדל בטיפול שהופיע בשנה השנייה לטיפול, כך שבסיכומו של דבר הייתה עדיפות למתן Alemtuzumab למניעת נגעים חדשים והפחתת נפח הנגעים. מגמה דומה זוהתה עם אטרופיה מוחית.

לא עלו סוגיות בטיחות חדשות. מקרה התמותה היחיד בקבוצת המטופלים ב- Alemtuzumab נבע מתאונת דרכים. תגובות עקב העירוי הן תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, אך הן טופלו היטב עם הכנה הולמת.

נרשמה עליה בשכיחות הזיהומים עם Alemtuzumab, כולל זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, זיהומים בדרכי השתן והרפס וכן זיהומים פטרייתיים מקומיים . עם זאת, מרביתן היו קלים או בינוניים, ללא מקרים מסכני-חיים.

הפרעות בתפקוד בלוטת התריס היו נפוצות יותר עם Alemtuzumab (18.1% לעומת 6.4%). מבין אלו, שני אירועים הוגדרו כחמורים (1.1%): מקרה אחד של אופתלומופתיה ומקרה אחד של תירוטוקסיקוזיס באותו חולה.

החוקרים מדווחים כי שלושה חולים בכל קבוצה הוגדרו כחשודים ל-ITP. כל החולים החלימו וכעת אינם נדרשים לטיפול. שיעורי ITP של כ-1% עדיפים על שיעור של 3% שזוהה במחקר בשלב 2, אך מדובר במחקר בן שנתיים וייתכן כי יופיעו מקרים נוספים בשנים הבאות, אך החולים מנוטרים בקביעות להפרעה זו.

החוקרים מסכמים וכותבים כי הממצאים שעלו ממחקר קודם בשלב 2 אושרו כעת במחקר בשלב 3 והצביעו על הפחתה משמעותית של שיעורי ההתלקחויות מעל ומעבר לזו שהושגה עם הטיפול באינטרפרון. עם זאת, הם לא הצליחו להוכיח בשנית את השפעות הטיפול על מוגבלות למרות שתועדה תועלת מסוימת במספר מדדים נוירולוגיים ובבדיקות הדמיה בתהודה מגנטית.

מתוך הכנס השנתי ה-5 מטעם ECTRIMS/ACTRIMS

לידיעה במדסקייפ