מתוצאות מחקר בשלב 2b עולה כי Daclizumab מפחית את שיעורי ההישנות השנתיים של טרשת נפוצה.
החוקרים הציגו את תוצאות הטיפול ב- Daclizumab בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. במסגרת המחקר הטיפול ניתן כזריקה תת-עורית המכילה שילוב עם תרכובת ניסיונית שילוב שזכה לשם Daclizumab High-Yield Process.
ממחקר SELECT עולה כי מתן הטיפול המשולב פעם בחודש, במינון של 150 מ”ג, הפחית את שיעורי ההישנות השנתיים בשיעור של 54% (p<0.001). הירידה הייתה דומה בקבוצת הטיפול במינון של 300 מ”ג, ועמדה על 50% (p=0.0002).
Daclizumab High-Yield Process הינו נוגדן הומאני, חד-שבטי, הנקשר ל-CD25, יחידת קולטן לה ביטוי רב על תאי T, המופעלים באופן אבנורמלי בחולים עם מחלות אוטואימוניות, דוגמת טרשת נפוצה. ממחקרים קליניים עולה כי Daclizumab High-Yield Process מביא לעליה במספר תאי Natural Killer עם CD56, המכוונים כנגד תאי חיסון משופעלים להם תפקיד אפשרי בטרשת נפוצה.
מחקר SELECT הוא מחקר אקראי בשלב 2b, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בן שנה אחת, להערכת הבטיחות והיעילות של הטיפול המשולב ב-600 חולים.
הטיפול הניסיוני ענה על יעדי הסיום המשניים, עם ירידה מובהקת סטטיסטית במספר המצטבר של נגעים חדשים העוברים האדרה ע”י גדוליניום בין שבועות 8 ו-24 (69% לעומת 78%) ובמספר הנגעים החדשים או הנגעים שגדלו לאחרונה בהדמיה T2 לאחר שנה אחת (70% לעומת 79%) בבדיקת הדמיה בתהודה מגנטית. כמו כן, נרשמה ירידה במספר החולים שפיתחו הישנות (55% לעומת 51%) והטיפול המשולב הוביל לשיפור באיכות החיים לאחר שנה אחת.
מהמחקר עולה עוד כי הטיפול המשולב הפחית את הסיכון להתקדמות מוגבלות ממושכת לאחר שנה אחת בשיעור של 57% (150 מ”ג). שיעור זה היה מעט נמוך יותר עם טיפול במינון 300 מ”ג ועמד על 43%.
זיהומים חמורים (2% לעומת 0%), תופעות עוריות חמורות (1% לעומת 0%) והפרעה בתפקודי כבד של למעלה מפי חמש מעל הגבול העליון של הנורמה (4% לעומת פחות מ-1%) אירעו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת הטיפול, בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
במחקר תועד מקרה תמותה יחיד עקב סיבוך של אבצס בשריר הפסואס בחולה שהחלים מתופעות לוואי עורית חמורה. מקרה תמותה נוסף נרשם במחקר-הארכה בשם SELECTION, בשל דלקת כבד אוטואימונית. מחברת התרופות נמסר כי לא ניתן היה לשלול תרומה מסוימת של התכשיר הניסיוני.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!