חברת Biogen Idex ותאגיד Elan Corporation הודיעו כי ההנהלה האירופאית אישרה את הכללת מצב נוגדנים כנגד נגיף JC, במטרה לסייע בסיווג חולים עם טרשת נפוצה בסיכון להתפתחות PML (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) כחלק מסיכום מאפייני הטיפול ב-Natalizumab (טייסברי).
עדכון זה יתמוך בבדיקה שפותחה ע”י Biogen Idec ותאגיד Elan לקבוע את מצב הנוגדנים כנגד נגיף JC, הקרויה STRATIFY JCV, הזמינה כיום באירופה.
באותה עת, תאגיד Elan חידש את אישור השיווק לחמש שנים של Natalizumab, כחלק מהליכי הבקרה הסטנדרטים.
לפי התווית החדשה, חולים עם נוגדנים חיוביים כנגד נגיף JC מצויים בסיכון לפתח PML, בהשוואה לחולים ללא נוגדנים אלו. ממחקרים שפורסמו לאחרונה עולה כי ללא קשר לטיפול בטרשת נפוצה, כ-55% מהחולים בטרשת נפוצה הם חיוביים לנוגדנים.
בנוסף, לפי התווית החדשה, בחולים חיוביים לנוגדנים כנגד נגיף JC, וקיבלו טיפול קודם לדיכוי חיסוני, וטופלו ב- Natalizumab למשך למעלה משנתיים, קיים הסיכון הגבוה ביותר להתפתחות PML. הוספת מצב נוגדנים כנגד נגיף JC לגורמי הסיכון הידועים, מסייע בריבוד הסיכון של החולים להתפתחות PML.
עדכון התווית עשוי לסייע לרופאים ולמטופלים בהערכת הפוטנציאל להתפתחות PML במטופלים ב- Natalizumab. לדברי המומחים, הבנת כל הגורמים, כולל מצב נוגדנים כנגד נגיפי JC, הינה צעד חשוב.
העדכון התבסס על סקירת נתונים של החברה, שהוצגו במספר כנסים רפואיים גדולים לאחרונה. בסקירה, חולים שהיו שליליים לנוגדנים כנגד נגיף JC היו בסיכון נמוך יותר להתפתחות PML, ואלו שהיו חיוביים לנוגדנים היו בסיכון משתנה להתפתחות PML, בתלות בנטילת טיפול קודם לדיכוי חיסוני ומשך הטיפול ב- Natalizumab.
זניחת הטיפול ב-Cladribine
בהצהרה נפרדת מטעם Merck Seronon נמסר כי לאור משובים מרשויות הבקרה, החברה אינה תמשיך בהליכי קבלת אישור לטבליות Cladribine לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית ותסיר את התרופה מהשווקים באוסטרליה ורוסיה, שם כבר אושרה לשימוש.
החלטת החברה אינה מבוססת על שינוי בפרופיל סיכון-תועלת של Cladribine, שנותר זהה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!