חוות דעת חיובית על התרופה פמפירה ((FAMPYRAהמיועדת לשיפור הליכתם של חולי טרשת נפוצה, ניתנה השבוע על ידי וועדת התרופות של הסוכנות האירופית CHMP הבוחנת שימוש במוצרים רפואיים בבני אדם. להערכת חברת התרופות ביוג’ן, המייצרת את הפמפירה, אישור שיווק התרופה יינתן בתוך 67 ימים.
הטיפול החדש ב”פמפירה” הנלקחת דרך הפה הראה כי כ 40% מהחולים אשר טופלו בפאמפירה שיפרו את מהירות הליכתם. המחקר השווה את מהירות ההליכה בחולים אשר טופלו בפאמפירה במינון של 10 מ”ג פעמיים ביום בהשוואה לטיפול בפלצבו. הטיפול בפמפירה יכול להינתן לבד או עם תרופות אחרות המקובלות כיום כטיפול בטרשת נפוצה.CHMP המליצה על אישור מותנה לשיווק התרופה עבור מבוגרים עם טרשת נפוצה (MS ) בעלי דרגת נכות תפקודית בין 4-7, בכל סוגי MS , הן התקפית והן פרוגרסיבית . האישור ניתן לשנה ולאחריה יהיה צורך לשוב ולאשר את התרופה כאשר יתקבל מידע ממחקר נוסף אודות משכי זמן טיפול ארוכים יותר ופרמטרים אחרים הקשורים בשיפור ההליכה .
ד”ר נורמן פוצקי , מנהל פיתוח ב Biogen IDEC יצרנית התרופה : “אנו שמחים מאוד על ההחלטה של ארגון CHMP שכן נכות בהליכה היא סימפטום נפוץ אצל חולי טרשת נפוצה ואנו גאים בכך שביכולתנו להציע כעת לחולים אלו אופציה טיפולית ע”י קבלת טיפול אוראלי יעיל וחדשני . האישור המותנה יאפשר לנו להעניק את הטיפול לחולים בשוקי אירופה בקיץ הקרוב”.
פרופ’ ברנד ג’קיאסייאר , נוירולוג מבית החולים האוניברסיטאי דיסלדורף בגרמניה : “לקות הליכה היא הדאגה העיקרית בקרב חולים עם טרשת נפוצה , תרופת הפמפירה תשפר את יכולת ההליכה של המטופל ולכן אנו צופים גם שיפור בביצוע הפעילות היומיומית שלהם”.
בשני ניסויים קליניים שלב III , בקרב חלק גדול ומשמעותי של המטופלים בפמפירה (p <0.001) היה שיפור עקבי במהירות הליכתם בהשוואה לפלסבו (34.8 אחוזים לעומת 8.3 אחוזים ו 42.9 אחוזים לעומת 9.3 אחוזים, בהתאמה). שיעור התגובה נצפה בכל סוגי MS .
בקרב חולים שטופלו פמפירה היה שיפור עקבי שהתבטא בעלייה ממוצעת של מהירות הליכה של 25.2 אחוזים ו – 24.7 אחוזים לעומת 4.7 אחוזים ו -7.7 אחוזים, בהתאמה, עבור קבוצת הפלצבו.
בשני המחקרים, 31.7 אחוז ו 34.5 אחוזים של חולים שקיבלו את התרופה נצפה שיפור של 20 אחוזים לעומת 11.1 אחוזים ו – 15.3 אחוזים, בהתאמה, עבור קבוצת הפלצבו.
רוב משתתפי המחקר בניסויים אלה השתמשו בתרופות של המערכת החיסונית כולל באינטרפרונים ובטיסברי .
מקור ההודעה: גולדפינגר תקשורת
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!