להלן הודעת חברת טבע היום בנושא:

— המחקר הקליני שלב III ALLEGRO השיג את היעד הקליני הראשי של הפחתה ניכרת בפעילות המחלה ואת היעדים הקליניים המשניים:

• 23 אחוזים ירידה בשיעור ההתקפים השנתי


• 36 אחוזים הפחתה בהתקדמות הנכות המצטברת


• 33 אחוזים הפחתה בהתנוונות המוח


• הטיפול נמצא בטוח, ללא השפעה של דיכוי מערכת החיסון, וברמת סבילות גבוהה

— נתונים פרה–קליניים חדשים נוספים מראים כי ללקווינימוד מנגנון פעולה להגנה עצבית (neuroprotection)

טבע ו– (OMX NORDIC: ACTI) Active Biotech AB הודיעו היום על תוצאות מחקר ה- ALLEGRO , מחקר קליני דו-שנתי שלב III להערכת הלקווינימוד, תכשיר בפיתוח, אימונומודולטור (משפיע על מערכת החיסון), הניתן אוראלית אחת ליום, לטיפול בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי (RRMS ).

נתונים אלו יוצגו במושב ה”חדשות החמות” ממחקרים, בכנס השנתי של האקדמיה האמריקנית לנוירולוגיה (AAN ).

במחקר ה- ALLEGRO , לקווינימוד הדגים הפחתה מובהקת סטטיסטית של 23 אחוזים בשיעור ההתקפים השנתי (p=0.0024 ), יעד המחקר הראשי, במקביל להפחתה מובהקת של 36% אחוז בסיכון לנכות מצטברת, על פי חישוב  מדד לדירוג הנכות EDSS   Expanded Disability Status Scale) ) (p = 0.0122 ).

בחולים שטופלו בלקווינימוד הודגמה הפחתה משמעותית באובדן רקמת מוח, כפי שנמדד בירידה של 33 אחוזים בקצב התנוונות המוח (p < 0.0001 ).

“תוצאות מחקר ה- ALLEGRO טובות מאד, מאחר והן מעידות  שהלקווינימוד האוראלי הוא אופציה טיפולית שמפחיתה בצורה בטוחה את פעילות המחלה ואת קצב התקדמותה “, אמר החוקר הראשי, פרופסור ג’יאנקרלו קומי, מנהל המחלקה הנוירולוגית והמכון לנוירולוגיה ניסויית באוניברסיטת ויטה סלוט, סאן רפאל, איטליה. “ניסויים פרה-קליניים נוספים שהוצגו בכנס השנתי  מציעים שתכשיר הלקווינימוד מפעיל מנגנון פעולה הגנתי (neuroprotection) , חדש וייחודי בתוך מערכת העצבים המרכזית, שגורם להפחתה ניכרת בנזק העצבי העיקרי שנגרם מהמחלה. “

לקווינימוד נמצא בטוח לשימוש ובעל רמת סבילות טובה, ללא השפעות של דיכוי מערכת החיסון (immunosuppressive) . התדירות הכוללת של תופעות הלוואי , כולל שכיחות של זיהומים, דומה לזו שנצפתה בקבוצת המטופלים בתרופת דמה. תופעות הלוואי שדווחו בשכיחות גבוהה יותר היו כאבי ראש, הצטננות וכאבי גב. שכיחות המקרים של עלייה ברמת אנזימי כבד הייתה גבוהה יותר בחולים שטופלו בלקווינימוד; עם זאת, עליות אלה היו זמניות, הפיכות, וללא תסמינים. לא נרשמו שום מקרי מוות בחולים שטופלו בלקווינימוד.  

התוצאות החיוביות של מחקר ה- ALLEGRO נתמכות בנתונים פרה-קליניים חדשים, שמוצגים אף הם בכנס ה- AAN . נתונים אלו מבססים את מנגנון הפעולה של לקווינימוד, הפועל להפחתה בנזק לאקסונים (סיבי עצב) – הגורם המכריע בנכות קלינית קבועה בטרשת נפוצה.

נתונים ממודל הקופריזון (cuprizone ), שתוכנן לחקור את ההשפעה על הניוון העצבי (neurodegeneration) ללא תלות בדלקת, הראו שלקווינימוד הפחית את מידת איבוד שכבת המיאלין (מעטה העוטף סיבים עצביים) ואת הנזק לאקסונים ובו בזמן גרם לשימור של יותר תאים מייצרי מיאלין. השפעה ייחודית זו מציעה הפחתה ישירה בנזק לעצבים במערכת העצבים המרכזית (neuroprotection) . בנוסף, נראה שלקווינימוד מווסת את מסלול ה- brain-derived neurotrophic factor  (BDNF ), גורם מפתח בשמירה על שלמות האקסונים.

תוצאות מחקר ה- ALLEGRO ,  הן תוצאות מעולות  כיוון שהן מדגימות אפקט משמעותי לתכשיר הלוויקינימוד, בהאטת התקדמות הנכות המצטברת שהוא יעד הטיפול העיקרי בטרשת הנפוצה,” אמר פרופסור יצחק פטרבורג, סמנכ”ל בכיר לפיתוח מוצרים ייחודיים בטבע. “נוסיף על כך את נתוני היעילות, הבטיחות והסבילות שראינו עד כה, הרי שלקווינימוד עשוי להוות הבטחה טיפולית אמיתית לקהילת המטפלים והמטופלים בטרשת נפוצה.”

המחקר הקליני השני שלב III של לקווינימוד, BRAVO , צפוי להסתיים ברבעון השלישי 2011. הגשות לרישום התכשיר בארה”ב ואירופה מתוכננות לאחר מכן.

שיחת ועידה

טבע הציגה את תוצאות המחקר בשיחת ועידה בתאריך 11 באפריל, 2011 בשעה 19:00 על פי שעון ניו יורק. ניתן להקשיב לשידור חוזר של השיחה באתר החברה בכתובת – http://www.tevapharm.com/financial/ .

אודות מחקר ה- ALLEGRO

מחקר ה- ALLEGRO הוא מחקר קליני שלב III רב-לאומי, כפול סמיות, שתוכנן להעריך את יעילות, בטיחות וסבילות הטיפול בלקווינימוד בהשוואה למתן לתרופת דמה בטיפול בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי. המחקר נערך ב- 139 מרכזים רפואיים ב- 24 מדינות. לניסוי גויסו 1,106 חולים בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי אשר הוקצו אקראית לטיפול בלאקווינימוד 0.6 מ”ג או לטיפול בפלסיבו. המדד העיקרי להצלחת המחקר היה שיעור ההתקפים השנתי (annualized relapse rate) . מדדים משניים כללו מוגבלות מצטברת, ושינויים במספר הנגעים הפעילים במוח הנאמדים בסריקות MRI .

80 אחוזים מן המטופלים בלקווינימוד ו- 77 אחוזים מן המטופלים בפלסיבו (דמה) סיימו את המחקר הדו-שנתי. לחולים אשר סיימו את מחקר ה- ALLEGRO ניתנה האפשרות להמשיך בטיפול בלקווינימוד במינון 0.6 מ”ג ליום בשלב הארכה, עד אשר התרופה תהיה מאושרת לשיווק.

אודות לקווינימוד

לקווינימוד הוא תכשיר חדש, אימונומודולטור (משפיע על מערכת החיסון), הניתן אוראלית אחת ליום. התכשיר פותח לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה בשלב ההתקפי (RRMS ). מערך הפיתוח הקליני של לקווינימוד מורכב משני מחקרים עיקריים גלובאלים שלב III ,    ALLEGROו-BRAVO .

המחקר הקליני השני, BRAVO (benefit-risk assessment of Avonex® and laquinimod) , הוא מחקר שלב III , רב-לאומי, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, שנערך בקבוצות מחקר מקבילות, בבקרת פלסיבו, ומתוכנן להעריך את יעילות, בטיחות וסבילות הטיפול האוראלי לקווינימוד במינון 0.6 מ”ג בהשוואה למתן פלסיבו ולספק נתוני תועלת- סיכון ללאקווינימוד לעומת הטיפול הזמין כיום ב-Avonex® הניתן בהזרקה. גיוס של 1,332 מטופלים ב- 154 מרכזים רפואים בארה”ב, אירופה, ישראל ודרום אפריקה הושלם ביוני 2009. תוצאות המחקר צפויות להתקבל ברבעון השלישי של 2011.  

נוסף על המחקרים הקלינים בתחום הטרשת הנפוצה, לקווינימוד אף נבדק במחקרים קליניים שלב II לטיפול במחלת הקרוהן ולטיפול במחלת הזאבת (lupus) כמו גם למחלות אוטואימוניות נוספות.