חברת נוברטיס חוגגת השבוע לאחר שה-FDA נתן את האור הירוק לתרופה הפומית הראשונה מתוצרתה לטיפול בטרשת נפוצה (MS) .
התרופה, fingolimod שתשווק תחת השם המסחרי ג’ילניה אושרה כטיפול קו ראשון ב-MS חוזר, אחת מהצורות הנפוצות של ה-MS .
להלן מס’ פרטים שהועברו ע”י דוברות חברת נוברטיס אודות גי’לניה:
גילניה, בשמה הגינרי פינגולימוד, הינה sphingosine 1-phosphate receptor modulator, התרופה היחידה שניתנת במתן פומי, אחת ליום, במינון של 0.5 מ”ג. גילניה הוכחה במחקרים קליניים ביעילותה:
· גילניה מפחיתה את שיעור ההתקפים השנתי בחולי טרשת נפוצה ב 54% מול פלצבו וב- 52% מול טיפול באבונקס.
· מעל 70% מהחולים לא חוו התקפים לאחר 24 חודשי טיפול.
· גילניה עשויה להפחית את חומרת ההתקפים, את השימוש בסטרואידים בעקבות התקפים ואת אשפוז החולים עם התקפים.
· גילניה הוכחה כמפחיתה את הסיכון להתקדמות נכות נוירולוגית (Disability Progression) ב- 37% מול פלצבו במהלך 24 ח’ טיפול.
· ב-82% מהחולים לא הייתה התקדמות בנכות הנוירולוגית מול פלצבו במהלך 24 ח’.
· טיפול בגילניה הראה שיפור בפעילות MRI בחולי טרשת נפוצה עם התקפים.
· גילניה מפחיתה אטרופיית מוח ב 31% מול אבונקס וב- 44% מול פלצבו.
האינדיקציה שהוגשה ל FDA:
Gilenya is indicated as a disease modifying therapy for the treatment of patients with relapsing forms of multiple sclerosis to reduce the frequency of clinical exacerbations and to delay the accumulation of physical disability.
לסיכום:
• גילניה היא גישה טיפולית חדשה ומבטיחה בטרשת נפוצה בשל יעילותה המשמעותית והמתן הפומי.
• לגילניה יעילות טובה יותר מאבונקס בטיפול של שנה ומול פלצבו בטיפול של שנתיים.
• לגילניה מנגנון פעולה שונה המותיר את הלימפוציטים בבלוטות הלימפה, דבר המונע מהם לתקוף את מערכת העצבים המרכזית ולגרום לנזק.
• פרופיל הבטיחותי של גילניה נחקר היטב וכולל מעל 4,500 שנות-מטופל של ניסיון, כאשר חלק מהמטופלים נמצאים בשנה השביעית שלהם.
• גילניה היא הטיפול בקפסולה הראשון והיחיד, המקנה נוחות ויכולת התמדה.
References:
Cohen JA, Barkhof F, Comi G et al. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med 2010;362
Kappos L, Radue EW, O’Connor P et al. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med 2010;362
עד כאן דיווח החברה.
מדיווח ב-Pharmatimes עולה שהתרופה צפוייה להיות מובילה בשוק ה-MS עד סוף העשור בהיותה בעלת עדיפות על הקופקסון של טבע, וזאת ע”פ הערכת האנליסט טרנג הורין מדאטהמוניטור. הורין מצפה שהתרופה תתפוס נתח שוק משמעותי ותשיג עד כ-2.4 מיליארד $ מכירות עד 2019.
נוברטיס הקדימה את Merck KGaA שגם עומדת להשיק תרופה אורלית ל-MS בשם מובטרו (שם גנרי cladribine ) ומצפה לאישור ה-FDA ברבעון האחרון של השנה. התרופה הוגשה מחדש לאישור ביוני האחרון לאחר ששבעה חודשים קודם לכן לא קיבלה את האישור מה-FDA .
חברת ביוג’ן, ייצרנית האבונקס והטיסברי, פירסמה בתגובה הודעה שנועדה לעודד ולחזק את המשקיעים בחברה, לפיה מגוון סוגי המחלה והמטופלים דורשים סוגי התערבויות שונות ולכן יש מקום למס’ רב של טיפולים שונים. כמון כן ציינה החברה שב”צנרת” שלה תרופות חדשות ל-MS , כולל גם תרופות במתן פומי
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!