מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה.
האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים שחולקו באקראי לקבלת Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone בלבד או בשילוב עם Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj.
בהשוואה ל-Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone בלבד, הוספת Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj הובילה לירידה של 60% בסיכון להתקדמות מחלה או תמותה (יחס סיכון של 0.40). חציון ההישרדות ללא-התקדמות מחלה טרם נקבע בשתי הקבוצות.
אירועים חריגים שתועדו בלפחות 20% מהחולים כללו נוירופתיה היקפית, עייפות, בצקת, חום, זיהום בדרכי נשימה עליונות, עצירות, שלשול, כאב ממקור שריר-שלד, נדודי שינה ופריחה.
המינון המומלץ להתוויה זו הינו Daratumumab במינון 1800 מ”ג ו-30,000 יחידות של Hyaluronidase.
מתן Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj, אשר אושר לראשונה בשנת 2020, משמש למגוון רחב של התוויות אחרות בחולים עם מיאלומה נפוצה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!