במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי תוספת Venetoclax (ונקלקסטה) לטיפול ב-Bortezomib ו-Dexamethasone הובילה לשיפור שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות המחלה בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את התועלת של תוספת Venetoclax, בהשוואה לפלסבו, לטיפול במשלב Bortezomib (ולקייד) ו-Dexamethasone, בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול.
המחקר האקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, אשר קיבלו 1-3 קוו טיפול קודמים ב-90 בתי חולים ב-16 מדינות. המשתתפים חולקו ביחס 2:1 לטיפול ב- Venetoclax או פלסבו עם Bortezomib ו-Dexamethasone.
התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות החולים. עוד השלימו החוקרים ניתוח להערכת בטיחות הטיפול בחולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר.
מדגם המחקר כלל 291 חולים, מהם 194 חולים חולקו לטיפול ב- Venetoclax ו-97 חולקו לקבוצת פלסבו. לאחר חציון מעקב של 18.7 חודשים, חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 22.4 חודשים עם Venetoclax, לעומת 11.5 חודשים בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.63, p=0.010).
האירועים החריגים בדרגה 3 ומעלה על-רקע הטיפול התרופתי כללו נויטרופניה (18% מהמטופלים ב- Venetoclax לעומת 7% מאלו בקבוצת הפלסבו), דלקת ריאות (16% לעומת 9%, בהתאמה), תרומבוציטופניה (15% לעומת 30%, בהתאמה), אנמיה (15% לעומת 15%, בהתאמה) ושלשול (15% לעומת 11%, בהתאמה).
אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול תועדו ב-48% מהמטופלים ב- Venetoclax וב-50% מאלו בקבוצת הפלסבו, כולל שמונה זיהומים פטאליים על-רקע הטיפול ב- Venetoclax (4%), בעוד שבקבוצת הפלסבו לא תועדו מקרים דומים. שלושה מקרי תמותה בקבוצת הטיפול ב- Venetoclax (שני מקרי תמותה עקב דלקת ריאות ומקרה אחד עקב הלם ספטי) יוחסו לטיפול התרופתי; לא תועדו מקרי תמותה שיוחסו לטיפול בקבוצת הפלסבו.
ממצאי המחקר מעידים על שיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות עם תוספת Venetoclax לעומת פלסבו לטיפול במשלב Bortezomib ו-Dexamethasone בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת. עם זאת, תועדו שיעורי תמותה מוגברים בקבוצת הטיפול ב- Venetoclax, בעיקר בשל שיעור גבוה יותר של זיהומים, ממצאים המדגישים את חשיבות בחירה הולמת של חולים לטיפול זה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!