מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הקונגרס ה-17 מטעם ה-European Hematology Association עולה כי עם הוספת Carfilzomib לטיפול ב-Lenalidomide (Revlimid) ו-Dexamethasone בחולים עם מייאלומה נפוצה, שיעורי התגובה המלאה לאחר שמונה מחזורי טיפול מגיעים ל-61% מהחולים.

תוצאות הטיפול ב- Carfilzomib כבר נשלחו לאישור וידונו בקרוב בוועידה מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי. החוקרים הסבירו כי הטיפול נסבל היטב, ללא הופעת נוירופתיה, שהינה תופעה נפוצה בחולים המטופלים ב-Bortezomib (הטיפול הסטנדרטי המאושר כיום). עובדה זו אפשרה לחוקרים להאריך את הטיפול ובעקבות זאת תועדו שיעורי תגובה טובים יותר.

במסגרת טיפול קו-ראשון, השילוב של שלוש התרופות הביא לשיעורי תגובה חלקית של קרוב ל-100%. רק אחד מכל 53 מטופלים לא הגיב לטיפול. ב-36 מבין 53 החולים שקיבלו שמונה מחזורי טיפול במשטר שכלל את שלוש התרופות, ב-78% תועדה תגובה כמעט-מלאה וב-61% תוארה תגובה מלאה. כמו כן, תוארו שיעורי תגובה חלקית טובים מאוד, כך שבלמעלה מ-80% מהמטופלים נרשמה ירידה של למעלה מ-90% בנטל המחלה.

במחקר קודם בשלב 1/2 של חולים עם אבחנה חדשה של מייאלומה נפוצה, משטר הטיפול המשולש נמצא יעיל מאוד ונסבל היטב. מאחר ש- Carfilzomib נסבל היטב ושיעורי התגובה היו טובים (ירידה מהירה של 68% בנטל המחלה לאחר מחזור אחד), נבחר מינון מקסימאלי של 36 מ”ג למטר רבוע כמינון במחקר בשלב 2.

כל החולים במחקר אובחנו עם מייאלומה נפוצה והתאימו לטיפול קו-ראשון. החוקרים לא כללו במחקר חולים עם פינוי קריאטינין של מתחת ל-50 מ”ל לדקה או ערכי קריאטינין של מעל 2 גרם לד”ל. חציון גיל המשתתפים עמד על 59 שנים, ב-33% הפרופיל הציטוגנטי היה שלילי.

36 חולים קיבלו שילוב של שלוש תרופות כדלהלן: במחזורים 1-8, Carfilzomib במינון 36 מ”ג למ”ר ניתן בימים 1-2, 8-9 ו-15-16; Lenalidominde במינון 25 מ”ג ניתן בימים 1-21; Dexamethasone במינון 40 מ”ג בשבוע ניתן במחזורים 1-4 ו-Dexamethasone במינון 20 מ”ג ניתן במחזורים 5-7. טיפול אחזקה למחזורים 9-24 כלל Carfilzomib בימים 1-2 ו-15-16 בלבד. במחזורים 25 והלאה, Lenalidomide ניתן במינון הנסבל הטוב ביותר.

עם חציון של 12 מחזורי טיפול, ב-62% מהחולים תוארה תגובה כמעט-מלאה וב-42% נרשמה תגובה מלאה. עם העלייה במספר מחזורי הטיפול, חל שיפור בשיעורי התגובה המלאה. לאחר השלמת ארבעה מחזורי טיפול, ב-67% תוארה תגובה כמעט מלאה וב-45% תגובה מלאה. מבין 36 החולים שהשלימו שמונה מחזורי טיפול והמשיכו לטיפול אחזקה, ב-72% תוארה תגובה כמעט-מלאה וב-61% תוארה תגובה מלאה לטיפול.

יתרה מזאת, התגובה נותרה לאורך זמן; שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות עמדו על 97% לאחר שנה אחת ו-92% לאחר שנתיים. בכל החולים עם תגובה מלאה, התגובה נותרה לאחר חציון של תשעה חודשים.

לאחר ארבעה מחזורי טיפול, בחולים עם תגובה חלקית לפחות, שהיו מועמדים מתאימים להשתלת מח עצם, בוצעה מוביליזציה של תאי גזע; תאי גזע נאספו והשתלה בוצעה במידה והחולה והרופא בחרו בכך. מרבית החולים המשיכו בטיפול משולב.

תופעות הלוואי הרעילות הנפוצות ביותר (בכל הדרגות) כללו לימפופניה (30%), לויקופניה (26%) ועייפות (25%). נוירופתיה היקפית לא הייתה נפוצה (11%) והייתה בדרגה קלה עד בינונית (דרגה 1/2).

החוקרים הסבירו כי הם ממתינים לאישור התרופה לחולים עמידים לטיפול. הצעד הבא הינו לערוך מחקר אקראי ומבוקר בתנאי קו-טיפול ראשון.

מתוך הקונגרס ה-17 מטעם ה-European Hematology Association

לידיעה במדסקייפ