מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התרסיס האפי Zavegepant, אנטגוניסט לקולטן ל-CGRP (או Calcitonin Gene-Related Peptide) לטיפול במיגרנה עם או בלי אאורה במבוגרים.
אישור התרסיס האפי התבסס על תוצאות שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו אשר הוכיחו את הבטיחות, היעילות והסבילות של Zavegepant בצורת תרסיס אפי. במחקרים אלו, Zavegepant היה עדיף על פלסבו בהערכת משלב תוצאי הסיום העיקריים של העדר כאב והעדר מרבית התסמינים המטרידים לאחר שעתיים מקבלת הטיפול. התרופה דגם הדגימה הקלה בכאב כבר בתוך 15 דקות מקבלת הטיפול בתוצא סיום משני שהוגדר מראש.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי של Zavegepant ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי מהווה פריצת דרך משמעותית עבור חולים עם מיגרנה הנדרשים לטיפול להקלה על כאב ומעדיפים אפשרויות חליפיות לתרופות פומיות.
הטיפול ב- Zavegepant נסבל היטב במחקרים אלו, כך על-פי ההודעה לעיתונות, כאשר האירועים החריגים הנפוצים כללו הפרעות בטעם, בחילה, אי-נוחות אפית והקאות, אשר תועדו בלפחות 2% מהמשתתפים במחקר. עוד דווח על תגובות רגישות-יתר, כולל נפיחות פנים ואורטיקריה.
על-פי הודעת חברת התרופות, הטיפול ב- Zavegepant צפוי להיות זמין בבתי המרקחת במהלך חודש יולי בשנת 2023.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!