במאמר שפורסם בכתב העת Cephalalgia מדווחים חוקרים על תוצאות ניתוח עדכני של נתוני בטיחות השימוש בנוגדנים חד-שבטיים כנגד CGRP (או Calcitonin-Gene Receptor Peptide) בנשים הרות, מהן עולה כי אין סימנים לרעילות בעובר או באם.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתוני בטיחות אודות השימוש בנוגדנים חד-שבטיים כנגד CGRP כטיפול למניעת מיגרנה בנשים הרות. הם השלימו הערכה עדכנית של דיווחי הבטיחות אודות השימוש ב-Erenumab, Galcanezumab, Fremanezumab ו-Eptinezumab, בנשים הרות, כפי שדווח במאגר VigiBase עד סוף שנת 2021.
מהנתונים עולה כי תועדו 286 דיווחי בטיחות במאגר VigiBase, מהם 116 (40.6%) אודות Erenumab, 125 (43.7%) אודות Galcanezumab, 39 (13.6%) אודות Fremanezumab, 6 (2.1%) דיווחים אודות Eptinezumab.
החוקרים מדווחים כי 149 (52.1%) דיווחי בטיחות התמקדו בחשיפה לתרופה בזמן היריון בלבד, כאשר 137 דיווחים (47.9%) כללו גם דיווח על לפחות תוצא היריון אחד, כולל תוצאים באם (64 דיווחים), הפלה ספונטאנית (63 דיווחים), הפרעה בגדילת עובר (מקרה אחד), פגות (8 דיווחים), תוצאים ביילוד (13 דיווחים), קשיי הנקה (מקרה אחד).
לא תועדו דפוסים ספציפיים של רעילות באם, עובר או יילוד.
הפלה ספונטאנית לא הייתה נפוצה יותר באופן לא-פרופורציונאלי עם Erenumab, Galcanezumab, Fremanezumab ו-Eptinezumab, בהשוואה לכלל מאגר הנתונים (יחס סיכויים מדווח של 1.1, רווח בר-סמך 95% של 0.8-1.5), בהשוואה לכלל מאגר הנתונים משנת 2018 (יחס סיכויים מדווח של 1.3, רווח בר-סמך 95% של 1.0-1.8) וטיפול בטריפטאנים (יחס סיכויים מדווח של 1.2, רווח בר-סמך 95% של 0.8-1.9).
החוקרים מסכמים וכותבים כי הערכת הבטיחות של Erenumab, Galcanezumab, Fremanezumab ו-Eptinezumab בהיריון לא הדגימה סימנים לרעילות בעובר או באם על-פי דיווחי הבטיחות במאגר VigiBase.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!