מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ubrogepant כטיפול הפומי הראשון ממשפחת אנטגוניסטים לקולטן ל-CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) כנגד מיגרנה.
הסוכנות אישרה את טבליות Ubrogepant לטיפול אקוטי במיגרנה עם או בלי אאורה. התרופה אינה מיועדת למניעת מיגרנה.
התועלת של Ubrogepant הודגמה בשני מחקרים אקראיים, כפל-סמיות, מבוקרי-פלסבו, ACHIEVE I ו-ACHIEVE II. במחקרים אלו, 1,439 מבוגרים עם היסטוריה של מיגרנה טופלו במינונים שונים של התרופה, 25 מ”ג, 50 מ”ג, או 100 מ”ג. בשני המחקרים, שיעור החולים שלא סבלו מכאב שעתיים לאחר הטיפול ובהם התסמינים המטרידים ביותר של מיגרנה פוטופוביה, פונופוביה, או בחילה חלפו שעתיים לאחר הטיפול בשיעור גבוה יותר משמעותית עם Ubrogepant, בהשוואה לפלסבו.
החוקרים הסבירו כי התועלת של תרופות ממשפחת אנטגוניסטים לקולטן ל-CGRP, אשר אינן גורמות לכיווץ כלי דם, היא מסמר נוסף בארון הקבורה של התיאוריה לפיה מיגרנה נובעת מהפרעות בכלי הדם וכי רק תרופות המכווצות את כלי הדם צפויות להיות יעילות במקרים אלו.
תופעות הלוואי הנפוצות בקבוצת המטופלים ב- Ubrogepant כללו בחילה, עייפות ויובש בפה. התרופה אסורה לשימוש בשילוב עם מעכבים פוטנטיים של CYP3A4.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!