במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר ACHIEVE II מהן עולה כי במבוגרים עם מיגרנה, טיפול אקוטי ב- Ubrogepantהוביל לשיעורים גבוהים משמעותית של העדר כאב לאחר שעתיים, בהשוואה לפלסבו. היתרון של Ubrogepant על פלסבו מבחינת כאב תועד עם מינונים של 25 ו-50 מ”ג, אך בהערכת העדר התסמינים המטרידים ביותר על-רקע מיגרנה לאחר שעתיים, רק Ubrogepant במינון 50 מ”ג נמצא יעיל.
מחקר ACHIEVE היה מחקר בשלב 3, רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שנערך בארצות הברית וכלל 562 חולים שטופלו ב- Ubrogepant במינון 50 מ”ג, 561 חולים שטופלו ב- Ubrogepant במינון 25 מ”ג ו-563 חולים שטופלו בפלסבו להקלה על התקף מיגרנה בדרגה בינונית או חמורה.
תוצאי היעילות העיקריים כללו משלב של העדר כאב והעדר התסמינים המטרידים ביותר של מיגרנה בעיני המטופל (מבין פוטופוביה, פונופוביה ובחילות) שעתיים לאחר נטילת הטיפול.
מבין 1,686 חולים שחולקו באקראי לאחת משלוש הקבוצות, 1,465 חולים השלימו את המחקר ושימשו להערכת בטיחות הטיפול, כאשר 1,355 חולים שימשו להערכת יעילות הטיפול.
העדר כאב לאחר שעתיים דווח ע”י 101 מבין 464 משתתפים (21.8%) בקבוצת הטיפול ב- Ubrogepant במינון 50 מ”ג וב-90 מבין 435 חולים (20.7%) בקבוצת הטיפול ב- Ubrogepant במינון 25 מ”ג, לעומת 65 מבין 456 חולים (14.3%) בקבוצת הפלסבו.
העדר התסמין המטריד ביותר על-רקע מיגרנה בתוך שעתיים תועד ב-180 מבין 463 משתתפים (38.9%) בקבוצת הטיפול ב- Ubrogepant במינון 50 מ”ג, ב-148 מבין 434 משתתפים (34.1%) בקבוצת הטיפול ב- Ubrogepant במינון 25 מ”ג וב-125 מבין 456 (27.4%) מאלו בקבוצת הפלסבו.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בתוך 48 שעות מתרופה בכל מינון כללו בחילות (2.0% מהמטופלים ב- Ubrogepant במינון 50 מ”ג, 2.5% מהמטופלים ב- Ubrogepant במינון 25 מ”ג ו-2.0% בקבוצת הפלסבו) וסחרחורות (1.4% בקבוצת Ubrogepant במינון 50 מ”ג, 2.1% בקבוצת Ubrogepant במינון 25 מ”ג ו-1.6% מאלו בקבוצת הפלסבו).
החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים להערכת התועלת של Ubrogepant אל מול טיפולים אקוטיים אחרים למיגרנה ולבחון את הבטיחות ארוכת הטווח של Ubrogepant.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!