Migraine

ה-FDA פרסם מכתב אזהרה בגין חומר שיווקי שהופץ בקשר לטופומקס של J&J (מה-firstword )

ה-FDA שיגר מכתב אזהרה ב-15/9 לחברת J&J משווקת הטופומקס , שלו אינדיקציות מאושרות בארה”ב לטיפול באפילפסיה ומיגרנה, על כך שהחברה לא ציינה בפירסומים שהפיקה אזהרות הכרוכות בשימוש בתרופה.

לפי דרישת ה-FDA על החברה להפסיק להפיץ חומר שיווקי שאינו מכיל אזהרות הכרוכות בשימוש בתכשיר: יכולת מופחתת להזעה, סיכון להיפרתמיה ולחומציות יתר שעלולים להוביל לנשימת יתר ודופק לא סדיר.

ה-FDA דרש לקבל תכנית פעולה להפצה של מידע אמין, לא מטעה ומלא לכל הקהל שקיבל את המידע החלקי שהופץ ע”י החברה. דובר חברת אורטו-מקנייל המשווקת את התכשיר בארה”ב מסר שהחברה עומדת בקשר הדוק עם ה-FDA כדי לפתור את הבעייה במהירות האפשרית.

לאחרונה דווח גם אל אזהרה דומה שה-FDA הפיק בגין תכשיר אחר של J&J – הדורוג’סיק.

לדיווח ב-firstword

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה