מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר מבוקר חדש אשר בוצע בהקצאה אקראית ופורסם בגיליון מרץ של ירחון New England Journal of Medicine עולה כי הוספת פיברט לטיפול ב-Simvastatin להורדת השומנים בדם בקרב חולים בסיכון גבוה הסובלים מסוכרת מסוג 2 לא הורידה משמעותית את שיעור האירועים הקרדיווסקולאריים הרציניים בהשוואה ל-Simvastatin בלבד.

ידוע כי חולי סוכרת מסוג 2 מצויים בסיכון קרדיווסקולארי מוגבר בהשוואה לאלו שאינם סובלים מסוכרת, מסבירים החוקרים, וכי הטיפול בכל היבטי הסיכון הקרדיווסקולארי הינו חשוב באוכלוסיית חולים זו, ואולם קיים עדיין ויכוח בדבר האופן המיטבי לעשות זאת. כפי שדיווחנו לאחרונה, מחקר ה-Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) בחן שני היבטים של הטיפול בסיכון הקרדיווסקולארי- שליטה אינטנסיבית בלחץ הדם והורדת השומנים בדם- וכן השווה טיפול אינטנסיבי לעומת טיפול מקובל במאזן הגליקמי. כל משתתפי המחקר הוקצו אקראית לאחת משתי זרועות הטיפול הגליקמי, וכן הוקצו חלק מהחולים לזרוע הטיפול האינטנסיבי בלחץ הדם וחלק לזרוע הטיפול בשומנים בדם. העבודה הנוכחית מסכמת את תוצאות זרוע הטיפול בשומנים בדם של אותו מחקר (ACCORD-Lipid).

החוקרים מציינים כי הנבדקים היו בגילאי 40 שנים ומעלה, וסבלו מסוכרת מסוג 2 עם ערכי HbA1C של 7.5% ומעלה, וכן היו מצויים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית. אלו מהם שנזקקו לטיפול להורדת השומנים בדם נקבעו כמתאימים לזרוע זו של המחקר. אלו טופלו בתווית גלויה בתכשיר Simvastatin בהתאם להנחיות העדכניות, וכן הוקצו אקראית לקבל בנוסף טיפול ב-Fenofibrate או לחילופין בתרופת דמה (לצד הטיפול ב-Simvastatin). היעד העיקרי של המחקר נקבע כהיארעות ראשונה של אירוע קרדיווסקולארי רציני, אשר הוגדר כאוטם לבבי שאינו קטלני, שבץ שאינו קטלני או תמותה קרדיווסקולארית. משך המעקב המתוכנן אחר החולים שלא פיתחו אירוע שכזה עמד על 5.6 שנים בממוצע.

מתוך 10,251 החולים שהשתתפו במחקר ה-ACCORD בתחילה, התאימו 5,518 לזרוע המחקרית שבחנה את השפעות הטיפול להורדת השומנים בדם. מבין אלו, 2,765 הוקצו אקראית לקבל את הטיפול המשולב ו-2,753 הוקצו לקבל טיפול ב-Simvastatin בלבד. גילם הממוצע של החולים היה 62 שנים, ומהם 315 נשים ו-37% שסבלו ממחלה קרדיווסקולארית בתחילת המעקב. מרבית החולים גויסו למחקר בין ינואר 2003 ואוקטובר 2005, ואיסוף הנתונים הסתיים בחודש יוני 2009, אז נמשך המעקב אחר היעד העיקרי של המחקר על 4.7 שנים בממוצע.

באשר לשינויים שנצפו ברמות השומנים בדם, היו אלה דומים בין שתי הקבוצות בתום המעקב, למעט ירידה גדולה ביותר בטריגליצרידים בקבוצת החולים שטופלו ב-Fenofibrate בנוסף לסטטין. לא היה הבדל משמעותי בין הקבוצות ביחס למדד התוצא העיקרי, עם שיעור שנתי של 2.2% בקבוצת ה-Fenofibrate לעומת 2.4% בקבוצת תרופת הדמה (HR, 0.92; 95% CI = 0.79-1.08 עבור קבוצת הפיברט; p = 0.32). כמו כן, לא נצפה הבדל משמעותי בין הקבוצות ביחס ליעדי המחקר המשניים, לרבות השיעור הכולל של תמותה (1.5% לעומת 1.6%; HR, 0.91; 95% CI = 0.75-1.10 עבור קבוצת הפיברט; p = 0.33).

החוקרים מסכמים כי הטיפול המשולב להורדת השומנים בדם לא הביא לשיפור משמעותי בתוצאות הקליניות בהשוואה לטיפול ב-Simvastatin בלבד. לאור זאת אין הם ממליצים על השימוש השגרתי והגורף ב-Fenofibrate בנוסף לתכשיר זה בחולים עם סוכרת מסוג 2.

במאמר מערכת שפורסם באותו גיליון ואשר התייחס לפרסום הדברים נידונות תוצאות מחקר ה-ACCORD. המומחה העומד מאחוריו טוען כי בכל הנוגע להורדת השומנים בדם, על אף שהתוצאות הכוללות לא הראו תועלת, הרי שכן נמצאו התוויות לשימוש מועיל בתת-קבוצות מסוימות של חולים.

מעוניין/ת לקיים דיון/לשאול בהקשר לסוכרת? בביה”ס לסוכרת תוכלו להכנס לפורום הדיונים ולברר סוגיות אקטואליות צוות המומחים של ביה”ס בראשותו של פרופ’ איתמר רז ישמחו לקיים עמכם דיון.

New Engl J Med 2010

לידיעה ב-NeLM