e-med-isral-ribbon

Melanoma & BCC

סוכנות התרופות האירופאית ממליצה על אישור Nivolumab לטיפול בשלבים מוקדמים של מלנומה (מתוך הודעת ה-EMA)

ועידת Committee for Medicinal Products for Human Use מטעם סוכנות התרופות האירופאית המליצה על אישור Nivolumab (אופדיבו) לטיפול במלנומה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה.

מחברת התרופות Bristol-Myers-Squibb נמסר כי ההמלצה של ועידת CHMP מסייעת בקידום השימוש ב-Nivolumab כטיפול משלים לשלבים מוקדמים יותר של מלנומה ומספקת אפשרות טיפול לאוכלוסייה שעד כה לא זכתה למענה הולם.

על-פי ההמלצה העדכנית, ניתן לשקול את השימוש ב-Nivolumab, מעכב PD-1, כטיפול מונותרפי משלים בחולים לאחר הסרה מלאה של מלנומה בשלב 2B או 2C. במידה והטיפול יאושר להתוויה זו, אזי מדובר יהיה במעכב PD-1 היחידי המאושר לשימוש כטיפול משלים בחולים לאחר כריתה של מלנומה בשלב 2B, 2C, 3 ו-4.

המלצת הועדה התקבלה בעקבות תוצאות מחקר CheckMate-76K בשלב 3 בו בקרב חולים שטופלו ב-Nivolumab תועדה ירידה של 58% בסיכון להישנות הממאירות או תמותה, בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו לאחר מעקב מינימאלי של 7.8 חודשים (יחס סיכון של 0.42, רווח בר-סמך 95% של 0.30-0.59).

עוד עולה מהנתונים כי פרופיל הבטיחות של הטיפול ב-Nivolumab תאם לזה שתואר במחקרים קודמים להערכת תוצאות הטיפול האימונותרפי.

ההמלצה של ועידת CHMP לאשר את השימוש ב-Nivolumab כטיפול משלים בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה בחולים עם מלנומה לאחר כריתה תעבור עתה לבחינה של הנציבות האירופית.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    שלום לכולם וברוכים הבאים לעוד פרק של “טיפ מחדר הרופא”, הפעם נעסוק באחת מהמחלות החשובות והקשות לאבחון – סרטן המעי. פרופסור איתמר רז יחלוק איתנו מידע חדש ומרתק מתוך מאמר שהתפרסם ב-JAMA OPEN ממאי האחרון. נלמד על השיטות המתקדמות לאבחון מוקדם והדרכים לשיפור הסיכויים לטיפול מוצלח. לכל הטיפים השבועיים  בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק

  • תוספת טיפול אימונותרפי לכימותרפיה משפרת הישרדות בנשים עם סרטן שחלות מתקדם (מתוך הודעת חברת Imunon)

    תוספת טיפול אימונותרפי לכימותרפיה משפרת הישרדות בנשים עם סרטן שחלות מתקדם (מתוך הודעת חברת Imunon)

    הוספת תכשיר אימונותרפי ניסיוני לכימותרפיה משפר הישרדות נשים עם סרטן שחלות מתקדם, כך עולה מתוצאות מוקדמות כפי שדווחו בהודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות. התכשיר IMNN-001 הינו וקטור פלזמיד דנ”א IL-12 בתוך מערכת ננו-חלקיקים, האפשרת הדבקת התא ולאחר מכן הפרשה קבועה של IL-12. מחקר OVATION 2 כלל נשים עם אבחנה חדשה של סרטן שחלות מתקדם. הנשים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • השתלת כבד דוחה התקדמות גרורות לסרטן מעי גס ורקטום (JAMA Surgery)

    השתלת כבד דוחה התקדמות גרורות לסרטן מעי גס ורקטום (JAMA Surgery)

    השתלת כבד מלווה בשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים נבחרים עם סרטן מעי גס ורקטום לא-נתיח עם פיזור כבד; עם זאת, ההשפעה על ההישרדות הכוללת ושיעורי ההישנות לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הצביעו על תוצאות מבטיחות בחולים נבחרים עם סרטן מעי גס […]

  • גורמי סיכון להיצרות בהשקה לאחר ניתוח כריתת וושט (BMC Cancer)

    גורמי סיכון להיצרות בהשקה לאחר ניתוח כריתת וושט (BMC Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Cancer עולה כי דלף מהשקה, מחלות לב וכלי דם וסוכרת הינם גורמי סיכון אפשריים להיצרות בהשקה של הוושט בחולים לאחר כריתת וושט. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון גורמי סיכון להיצרות בהשקה בחולים עם סרטן וושט לאחר כריתת וושט. היצרות בהשקה הינה הסיבוך ארוך הטווח הנפוץ ביותר בחולים לאחר […]

  • בדיקת PSMA PET-CT עדיפה על MRI להערכת שלב המחלה בחולים עם סרטן ערמונית (JAMA Oncol)

    בדיקת PSMA PET-CT עדיפה על MRI להערכת שלב המחלה בחולים עם סרטן ערמונית (JAMA Oncol)

    בדיקת PSMA-1007 PET/CT (או Fluorine-18 Prostate-Specific Membrane Antigen) טובה יותר מבדיקת MRI להערכת שלב המחלה בחולים המופנים לניתוח בשל סרטן ערמונית בדרגה סיכון בינונית או גבוהה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בדיקת PSMA PET-CT מבוססת על אפיניות גבוהה של PSMA, עם רזולוציה גבוהה יותר וזמן […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה