Melanoma & BCC

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Relatlimab עם Nivolumab לטיפול במלנומה לא-נתיחה או גרורתית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Relatlimab עם Nivolumab לטיפול בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם מלנומה גרורתית או לא-נתיחה.

הטיפול המשולב, אשר ישווק תחת השם Opdualag, מהווה טיפול אימונותרפי משולב במינון-קבוע ראשון מסוגו, הכולל את מעכב PD-1, Nivolumab (אופדיבו), עם נוגדן חוסם LAG-3 (Lymphocyte Activation Gene-3), Relatlimab.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר RELATIVITY-047, מחקר כפל-סמיות, אקראי, בשלב 2/3, אשר השווה בין Relatlimab עם Nivolumab אל מול טיפול סטנדרטי ב-Nivolumab בלבד. מהנתונים עלה כי טיפול משולב לווה בעליה של למעלה מפי שתיים בחציון משך הישרדות ללא-התקדמות (10.1 חודשים לעומת 4.6 חודשים; יחס סיכון של 0.75, רווח בר-סמך 95% של 0.62-0.92).

פרופיל הבטיחות של הטיפול המשולב תאם לדיווחים קודמים אודות הבטיחות של Nivolumab בלבד.

המומחים מסבירים כי מאז האישור של מעכב בקרה חיסונית ראשון לפני למעלה מעשר שנים, הטיפול האימונותרפי, לבדו או כחלק ממשלב טיפול, הוביל למהפכה בתחום הטיפול בחולים עם מלנומה מתקדמת. האישור הנוכחי חשוב במיוחד מאחר ומשלב שני טיפולים אימונותרפיים העשויים לפעול יחדיו לשיפור התגובה כנגד הגידול הודות לפעילות המכוונת כנגד שני מעכבי בקרה חיסונית שונים LAG-3 ו-PD-1.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית (British Journal of Dermatology)

    שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית (British Journal of Dermatology)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית ממארת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי העומס הפסיכולוגי של מלנומה עורית עשוי להשפיע על מכלול הטיפול בחולים, כולל היענות לטיפול, סיכויי הישנות ותמותה. עם זאת, אין נתונים רבים אודות השכיחות וגורמי הסיכון לחרדה ודיכאון באוכלוסיית […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן קיטרודה לטיפול בסרטן רירית רחם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן קיטרודה לטיפול בסרטן רירית רחם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Pembrolizumab (קיטרודה) בשילוב עם כימותרפיה לטיפול במבוגרים עם קרצינומה ראשונית מתקדמת או חוזרת של רירית הרחם. המומחים כותבים כי קיטרודה, תרופה ממשפחת מעכבי PD-1, אושרה למספר התוויות כנגד ממאירויות גניקולוגיות, כולל שתי התוויות לטיפול בממאירות מתקדמת של רירית הרחם. הבקשה לאישור ההתוויה הנוכחית קיבלה […]

  • תוצאות מאכזבות לטיפול ב-Nivolumab כנגד סרטן ריאות מתקדם (מתוך הודעת BMS)

    תוצאות מאכזבות לטיפול ב-Nivolumab כנגד סרטן ריאות מתקדם (מתוך הודעת BMS)

    מחקר בשלב 3 להערכת Nivolumab (אופדיבו) בשילוב עם טיפול כימו-קרינתי בחולים מסוימים עם סרטן ריאות מתקדם לא ענה על התוצא העיקרי, כך על-פי הודעה של יצרנית התרופה. המומחים מסבירים כי Nivolumab מאושרת בארצות הברית למספר התוויות אונקולוגיות, כולל טיפול בחולים מסוימים עם ממאירות מסוג NSCLC (או Nonsmall Cell Lung Cancer), מלנומה, סרטן כליה או מחלת […]

  • גורמי סיכון לתפליט פריקרדיאלי בחולי סרטן תחת טיפול במעכבי PD-1 (מתוך Int J Cardiol)

    גורמי סיכון לתפליט פריקרדיאלי בחולי סרטן תחת טיפול במעכבי PD-1 (מתוך Int J Cardiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Cardiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולי סרטן תחת טיפול במעכבי PD-1 ישנם מספר גורמי סיכון להתפתחות תפליט פריקרדיאלי, כולל היסטוריה של סרטן ריאות, היפוקלצמיה וכן טיפול ב-Sintilimab. עוד עולה מהנתונים כי אבחנה של תפליט פריקרדיאלי מלווה בסיכון מוגבר משמעותית לתמותה בתוך שנה אחת. […]

  • משטר טיפול מבוסס-קיטרודה משפר הישרדות חולים עם סרטן קיבה מתקדם (מתוך הודעת חברת Merck)

    משטר טיפול מבוסס-קיטרודה משפר הישרדות חולים עם סרטן קיבה מתקדם (מתוך הודעת חברת Merck)

    משטר טיפול הכולל Pembrolizumab (קיטרודה) עם Trastuzumab וכימותרפיה שיפר הישרדות כוללת בחולים עם ממאירות גרורתית או מתקדמת-מקומית, לא-נתיחה, חיובית ל-HER2 של הקיבה או צומת וושט-קיבה, כך עולה מנתונים חדשים ממחקר KEYNOTE-811. מחברת התרופות נמסר כי משטר הטיפול הנבחן במחקר KEYNOTE-811 ענה על תוצא הסיום המשולב עם עדות לשיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בהישרדות הכוללת לעומת […]

  • דום נשימה חסימתי בשינה שאינו מטופל מלווה בפרוגנוזה גרועה יותר בחולים עם מלנומה (CHEST)

    דום נשימה חסימתי בשינה שאינו מטופל מלווה בפרוגנוזה גרועה יותר בחולים עם מלנומה (CHEST)

    בקרב חולים עם מלנומה, דום נשימה חסימתי בשינה בדרגה בינונית-עד-חמורה שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר לפרוגנוזה ירודה בטווח הארוך בחולים עם אבחנה של מלנומה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת CHEST. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דום נשימה חסימתי בשינה הינו גורם סיכון חדש לפרוגנוזה שלילית בטווח הארוך בחולים עם מלנומה עורית.  עם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה