הודעת BMS

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, העניק אתמול (יום שני) את אישורו לצריכת התרופה החדשנית ופורצת הדרך, ניבולומב, של חברת התרופות BMS (Bristol-Myers Squibb). בכך מצטרפת ארצות הברית ליפן אשר אישרה גם היא את השימוש בתרופה עוד ביולי 2014 לטיפול במלנומה, אשר לא ניתנת להסרה בניתוח. על פי הארגון האמריקאי, התרופה מתאימה לחולים במלנומה גרורתית בשלב התפתחותי מתקדם, במקרים בו גידול המלנומה כבר לא ניתן להסרה בניתוח כירורגי וכאשר אינו מגיב לתרופות אחרות. האישור מסתמך על מחקרים קודמים שהראו כי התרופה יעילה קלינית ומשפרת את תוחלת החיים בחלק מהמטופלים.

מלנומה ידועה כאחד מהגידולים הסרטניים הקשים ביותר לטיפול. מאז 2011 ה-FDA אישר שבע תרופות חדשות לטיפול בסרטן העור. הנחת היסוד של BMS הייתה כי התרופה לא תזכה לגושפנקה החשובה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לפני 2015. תחת ההנחה הזו הצפי היה כי היקף המכירות של התרופה, ניבולומב, יגיע ל-658 מיליון דולר בשנה הבאה, ול-7.122 מיליארד דולר  עד 2020. בישראל ניבולומב מועמדת להיכנס לסל התרופות של  2015.

מחקרים קליניים הראו כי חלק מחולי מלנומה מתקדמת שלא הגיבו לטיפולים קונבנציונליים הראו תגובה מיטיבה לטיפול בניבולומב ובחלקם תוחלת החיים השתפרה באופן משמעותי (63% מהחולים שרדו בשנה הראשונה).

מחקר נוסף עם ניבולומב לחולי מלנומה גרורתית אף הופסק בטרם עת בעקבות תוצאות בדיקת ועדת ביקורת בלתי תלויה, אשר הצביעו על יתרון משמעותי בהשרדות בקבוצת ניבולומב בהשוואה לקבוצת ביקורת שטופלה בכימותרפיה ולחולים בקבוצת הביקורת ניתנה אפשרות לקבל טיפול ניבולומב. 

מלנומה כסרטן קטלני:

מלנומה, שמוכרת יותר כסרטן העור, נחשבת לאחד מסוגי הסרטן הנפוצים ביותר בעולם המערבי, ולאחד מסוגי הסרטן העיקריים שזוכים לפיתוח של טיפולים אימונותרפים. למרות שמלנומה מהווה רק כחמישה אחוזים ממקרי סרטן העור, רוב מקרי המוות קשורים לסרטן זה (77 אחוז). יחסית לסוגי סרטן אחרים, קל לזהות מלנומה בשלבים המוקדמים של המחלה. עם זאת, מלנומה נוטה להתפשט ולשלוח גרורות למקומות אחרים בגוף, הרבה יותר מסוגי סרטן אחרים. גרורה מייצגת את הגורם המשמעותי ביותר למוות מהמחלה. שיעור ההישרדות לאחר חמש השנים עם המחלה עומד על 98 אחוז, אך אם אובחנו גרורות לאיברים מרוחקים, שיעור ההישרדות יורד לכדי 15 אחוז בלבד.

ניבולומב היא תרופה אימונותרפית אשר ניתנת במתן תוך ורידי לטיפול במלנומה. תחום האימונתרפיה עוסק בחיזוק המערכת החיסונית של הגוף במטרה להילחם ולהשמיד את התאים הסרטניים, זאת במקום התרופות הכימותרפיות המסורתיות, אשר יעילותן מוגבלת וכן מסבות נזק למערכות הגוף הבריאות של המטופל תוך כדי פגיעה בתאי בגידול. ניבולומב הינו נוגדן חד שבטי המנטרל את מולקולת 1-PD, אשר מגבילה את פעילות המערכת החיסונית ולא מאפשרת לה לתקוף את תאי המלנומה. בניגוד לתרופות נגד סרטן העור שנעשו לשימוש עד היום, הניבולומב לא פועלת נגד הגידול, אלא רק את המערכת החיסונית באופן שתוכל להתמודד עם הגידולים ללא תופעות לוואי רבות, ביעילות גבוהה מאוד וארוכת טווח.