Melanoma & BCC

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Pembrolizumab לטיפול במלנומה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור התכשיר האימונו-מודולטורי הראשון הפועל כמעכב מוות מתוכנן, Pembrolizumab, שהיה מוכר קודם לכן בשם MK-3475, לטיפול בחולים עם מלנומה מתקדמת או לא-נתיחה, שאינם מגיבים לטיפול בתרופות אחרות.

Pembrolizumab גברה על מספר תרופות דומות אחרות בשוק האמריקאי, כולל Nivolumab, שאושרה לאחרונה ביפן לטיפול במלנומה, וכן MPDL-3280A ו-MED14736. התרופה אושרה כמעט חודשיים מוקדם מהצפוי, לאחר שזכתה למעמד מיוחד בסוכנות האמריקאית וכעת ממתינה גם לאישור באירופה.

התרופה נכנסה למסלול אישור מואץ, בהתבסס על נתונים קליניים שהדגימו השפעה על תוצאי סיום העשויים לנבא תועלת קלינית. מסלול זה מאפשר זמינות מוקדמת יותר לטיפול בתרופות חדשות, בזמן שחברת התרופות משלימה מחקרים נוספים. עדיין לא הוכח שיפור בשיעורי ההישרדות או בתסמיני המחלה.

הטיפול ב- Pembrolizumab מיועד לשימוש לאחר טיפול ב-Ipilimumab ועשוי לשמש גם בחולים עם גידולים המבטאים BRAF V600, לאחר טיפול ב-Ipilimumab ומעכב BRAF. לחולים אלו כיום אפשרויות טיפול מעטות ומנתונים מוקדמים עולה כי התרופה עשויה להביא לשיפור משמעותי בהשוואה לטיפולים אחרים.

תוצאות היעילות של הטיפול ב-173 חולים עם מלנומה ומחלה עמידה ל-Ipilimumab פורסמו במהלך חודש יולי בכתב העת Lancet. כל החולים במחקר טופלו ב- Pembrolizumab, במינון המומלץ של 2 מ”ג לק”ג או מינון גבוה יותר של 10 מ”ג לק”ג.

בשני המינונים, ב-24% הודגמה הקטנה של הגידול והשפעה זו נותרה למשך לפחות 1.4-8.5 חודשים, ובמרבית החולים נותרה מעבר לפרק זמן זה.

הבטיחות של הטיפול נבחנה במחקר שכלל 411 חולים עם מלנומה מתקדמת, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות של Pembrolizumab כללו עייפות, שיעול, בחילות, גרד, פריחה, ירידה בתאבון, עצירות, כאבי מפרקים ושלשולים. התרופה עשויה להוביל גם לתופעות לוואי חמורות בתיווך מערכת החיסון.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מדד מסת גוף בילדות מנבא סיכון למחלות עור (J Investigative Dermatology)

    מדד מסת גוף בילדות מנבא סיכון למחלות עור (J Investigative Dermatology)

    השמנה בילדות מלווה בסיכון מוגבר למחלות עור בילדות על-רקע חיסוני, כולל אלופציה אראטה, אטופיק דרמטיטיס ופסוריאזיס, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Investigative Dermatology. מעבר ממשקל תקין לעודף-משקל מלווה בסיכון מוגבר לאטופיק דרמטיטיס, בעוד שירידה במשקל עשויה להפחית את הסיכון למחלת עור. החוקרים מקוריאה בחנו את הנתונים אודות למעלה מ-2.1 מיליון […]

  • תוצאות חיוביות-שגויות בבדיקת ממוגרפיה מלוות בהפחתת שיעורי בדיקות סקר בעתיד (Ann Intern Med)

    תוצאות חיוביות-שגויות בבדיקת ממוגרפיה מלוות בהפחתת שיעורי בדיקות סקר בעתיד (Ann Intern Med)

    בנשים שקיבלו תוצאות חיוביות-שגויות בבדיקת ממוגרפיה תועד סיכוי נמוך יותר לחזרה להשלמת בדיקות סקר לממאירות בעתיד, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Internal Medicine. החוקרים בחנו את הנתונים אודות למעלה משלוש מיליון בדיקות סקר ממוגרפיה של למעלה ממיליון נשים בגילאי 40-73 שנים בקרוב למ-200 מרכזים רפואיים ברשת Breast Cancer Surveillance Consortium בין […]

  • הסחת דעת באמצעות משחקי וידאו דו-ממדיים או טכנולוגיית מציאות מדומה תלת-ממדית יעילה להקלה על חרדה מניתוח בילדים (Anesthesia & Analgesia)

    הסחת דעת באמצעות משחקי וידאו דו-ממדיים או טכנולוגיית מציאות מדומה תלת-ממדית יעילה להקלה על חרדה מניתוח בילדים (Anesthesia & Analgesia)

    הסחת דעת פסיבית באמצעות סרטונים דו-ממדיים או מציאות מדומה תלת-ממדית דומה ביעילות להקלה על חרדה בילדים במהלך השראת הרדמה לפני התערבות ניתוחית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Anesthesia & Anaglesia. החוקרים השלימו מחקר אקראי ומבוקר שכלל 188 ילדים (גילאי 4-13 שנים) שעברו ניתוח אלקטיבי או דחוף תחת הרדמה כללית בבית חולים אחד באוסטרליה. […]

  • קרם קנאביס מקומי מקל על גרד משנית למחלת כליות כרונית (Kidney Med)

    קרם קנאביס מקומי מקל על גרד משנית למחלת כליות כרונית (Kidney Med)

    קרם מקומי המכיל קנאביס מקל משמעותית על חומרת תסמיני גרד משנית מחלת כליות כרונית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Kidney Medicine. החוקרים מסבירים כי תכשירים רבים המכילים קנבינואידים עשויים לשמש למגוון הפרעות עוריות, דוגמת אקנה, דרמטיטיס אלרגית, פסוריאזיס וגרד. אחת ההשפעות המעניינות של תכשירים אלו נוגעת לפעילותו כנגד גרד, אשר לא נבחנה […]

  • בדידות מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בקרב מבוגרים ששרדו מחלה ממארת (J Nat Comprehensive Cancer Netw)

    בדידות מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בקרב מבוגרים ששרדו מחלה ממארת (J Nat Comprehensive Cancer Netw)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the National Comprehensive Cancer Network עולה כי בדידות מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בקרב מטופלים ששרדו מחלה ממארת. בעקבות ממצאי המחקר ממליצים החוקרים לשלב בדיקות סקר לבדידות כחלק מההערכה האונקולוגית של חולי סרטן. מדגם המחקר כלל מבוגרים בגילאי 50 שנים ומעלה ששרדו מחלה ממארת ונכללו במחקר Health and Retirement Study […]

  • תוצאות מבטיחות למעכבי TYK2 כנגד פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות למעכבי TYK2 כנגד פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (JAMA Dermatol)

    ממצאים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology תומכים בתועלת של Zasocitinib, מעכב TYK2, לטיפול בפסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה כאשר מהנתונים ממחקר בשלב 2b עולה כי הטיפול הפומי במינונים של 5 מ”ג ומעלה הוביל לפינוי משמעותי יותר של נגעים עוריים מפלסבו לאורך 12 שבועות. המחקר האקראי, כפל-סמיות, נועד לבחון את היעילות וסבילות של מינונים שונים של Zasocitinib […]

  • ההשפעה של נוירופיברומטוזיס על איכות החיים של החולים (JAMA Dermatol)

    ההשפעה של נוירופיברומטוזיס על איכות החיים של החולים (JAMA Dermatol)

    תמונות במכשירי הטלפון הנייד עשויות לשמש ככלי מהימן להערכת מאפיינים של נוירופיברומות עוריות בחולים עם אבחנה של נוירופיברומטוזיס מסוג 1 (NF1), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שזיהה גם קורלציה בין היקף נוירופיברומות עוריות ובין איכות החיים, עם השפעה בולטת במיוחד של חומרת המעורבות של הפנים על הבריאות הנפשית. במסגרת המחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת JAMA […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה