מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מואץ של Pirtobrutinib לחולים עם לימפומה של תאי מנטל חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות שני קווי טיפול סיסטמי קודמים, כולל מעכב BTK.
המומחים מסבירים כי Pirtobrutinib הינו מעכב BTK לא-קובלנטי הראשון והיחיד המאושר לטיפול בחולים עם לימפומה של תאי מנטל.
האישור הנוכחי מבוסס על נתוני יעילות ממחקר BRUIN בשלב 1/2 , מחקר רב-מרכזי להערכת טיפול פומי ב- Pirtobrutinib במינון 200 מ”ג ב-120 חולים עם לימפומה של תאי מנטל שטופלו בעבר במעכב BTK, לרוב Ibrutinib (אימברוביקה, 67%), Acalabrutinib (קאלקוונס, 30%) ו-Zanubrutinib (ברוקינסה, 8%). Pirtobrutinib ניתן עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת.
המשתתפים במחקר קיבלו חציון של שלושה קווי טיפול קודמים ו-83% הפסיקו את מעכב BTK האחרון בשל מחלה עמידה או מתקדמת.
שיעורי התגובה הכוללים בקרב מטופלים ב- Pirtobrutinib עמדו על 50% עם שיעורי תגובה מלאה של 13%. חציון משך התגובה המשוער עמד על 8.3 חודשים ותגובה לאחר שישה חודשים תועדה בקרב לשני-שליש מהחולים.
אירועים חריגים שתועדו בלפחות 15% מהחולים כללו עייפות, כאב ממקור שריר-שלד, שלשול, בצקת, קוצר נשימה, דלקת ריאות וחבלה. הפרעות מעבדתיות בדרגה 3 או 4 שתועדו בלפחות 10% מהחולים כללו ירידה בספירת נויטרופילים, ספירת לימפוציטים וטסיות.
המומחים ציינו כי Pirtobrutinib עשויה לשחק תפקיד חשוב באלגוריתם הטיפול בחולים עם לימפומה של תאי מנטל עמידה או חוזרת.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!