מחקר שלב 3 שפורסם ב- The Lancetב-24 בפברואר 2023, הראה כי טיפול ב- Baricitinic 4 מ”ג הביא לשיפור משמעותי בקרב חולי זאבת אדמנתית מערכתית. Baricitinib הוא מעכב אוראלי סלקטיבי של Janus kinase 1 ו-2 המאושר לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (RA – Rheumatoid Arthritis), אטופיק דרמטיטיס (AD – Atopic Dermatitis) וקרחת אזורית (AA – Alopecia Areata). מחקר קודם (שלב 2) שארך 24 שבועות הראה כי טיפול ב-Baricitinib 4 מ”ג בחולים עם זאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) הביא לשיפור משמעותי בפעילות המחלה בהשוואה לפלצבו. מטרת מחקר זה (שלב 3) הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של הטיפול ב-Baricitinib בחולים עם SLE פעיל לתקופה של 52 שבועות.
המחקר, שנערך בצורה אקראית עם סמיות כפולה, כלל 760 מטופלים בגילאי 18 שנים ומעלה עם SLE פעיל. המטופלים חולקו באופן אקראי (1:1:1) לטיפול ב-Baricitinic 4 מ”ג (n=252), Baricitinic 2 מ”ג (n=255) או פלצבו יומי (n=253) למשך 52 שבועות. הנקודה הסופית העיקרית למחקר הייתה שיעור החולים שהשיגו SLE Responder Index – 4 (SRI-4) המורכב ממדדים שמעידים על רגרסיה של המחלה, בשבוע 52. דבר זה הוערך באמצעות רגרסיה לוגיסטית שכללה את פעילות המחלה הבסיסית, מינון הקורטיקוסטרואידים הבסיסי, קבוצת הטיפול במחקר ועוד.
תוצאות המחקר הראו כי בקרב הקבוצה שטופלה ב-Baricitinic 4 מ”ג היה שיעור גדול יותר משמעותית של מטופלים (57%) שהשיגו SRI-4 (OR 1.57, 95% CI 1.09-2.27, p=0.016) בהשוואה לקבוצת הפלצבו (46%). הבדל זה לא היה מובהק בין הקבוצה שטופלה ב-Baricitinic 2 מ”ג (50%, OR 1.14, 95% CI 0.79-1.65, p=0.47) לבין לקבוצת הפלצבו. כמו כן, לא נצפו הבדלים מובהקים בשתי קבוצות ה-Baricitinib ביחס לקבוצת הפלצבו בנוגע לנקודות הסופיות המשניות שכללו הפחתה של מינון הקורטיקוסטרואידים וזמן עד להתלקחות חמורה ראשונה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!