עדויות חדשות שפורסמו בכתב העת American Journal of Kidney Diseases תומכות ביעילות ובטיחות הטיפול ב-Belimumab (בנליסטה) בחולי לופוס עם מעורבות כלייתית (Lupus Nephritis).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול ב-Belimumab הביא לשיפור התוצאים הכלייתיים בחולים עם Lupus Nephritis במחקר BLISS-LN, ממצאים אשר הובילו לאישור הטיפול בארצות הברית ובאיחוד האירופי. מאחר ואין נתונים רבים אודות תוצאות הטיפול בחולים ממזרח אסיה עם פגיעה כלייתית משנית ללופוס, הם ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של Belimumab בתת-קבוצה של חולים ממזרח אסיה שנכללו במחקר BLISS-LN.
החוקרים התמקדו בתת-קבוצה של חולים ממחקר BLISS-LN, מחקר מבוקר-פלסבו, אקראי, בשלב 3, אשר ארך 104 שבועות. במסגרת המחקר חולקו באקראי חולים עם הוכחה בביופסיה למעורבות כלייתית פעילה לקבלת Belimumab או פלסבו, בשילוב עם טיפול סטנדרטי.
התוצא העיקרי לאחר 104 שבועות כלל את שיעורי תגובה כלייתית, קרי יחס חלבון:קריאטינין בשתן עד 0.7 גרם/גרם, קצב פינוי גלומרולארי משוער של עד 20% מתחת לערך שקדם להתלקחות או 60 מ”ל/דקה ומעלה, והעדר עדות לכישלון טיפול. תוצאי סיום משניים עיקריים כללו שיעורי תגובה כלייתית מלאה (יחס חלבון:קריאטינין קטן מ-0.5 גרם/גרם, קצב פינוי גלומרולארי משוער של עד 10% מתחת לערך שקדם להתלקחות או 90 מ”ל/דקה ומעלה, והעדר כישלון טיפול. עוד בחנו החוקרים את בטיחות הטיפול התרופתי ב- Belimumab.
המחקר הנוכחי כלל 142 חולים מסין, הונג-קונג, דרום קוריאה וטאיוואן, מהם 74 טופלו ב- Belimumab ו-68 היו בזרוע הפלסבו.
לאחר 104 שבועות, שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Belimumab לעומת פלסבו השיגו תגובה כלייתית (53% לעומת 37%; יחס סיכויים של 1.76, רווח בר-סמך 95% של 0.88-3.51) ותגובה כלייתית מלאה (35% לעומת 25%; יחס סיכויים של 1.73, רווח בר-סמך 95% של 0.80-3.74).
לאחר 52 שבועות, שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Belimumab ממטופלים בזרוע הפלסבו השיגו תגובה כלייתית (62% לעומת 37%; יחס סיכויים של 2.74, רווח בר-סמך 95% של 1.33-5.64).
בהשוואה לזרוע הפלסבו, הטיפול ב- Belimumab הפחית את הסיכון לאירועים כלייתיים או תמותה משנית למחלת כליות בכל נקודת זמן (יחס סיכון של 0.37, רווח בר-סמך 95% של 0.15-0.91).
בטיחות הטיפול הייתה דומה בכל קבוצות המחקר.
החוקרים מסכמים וכותבים כי פרופיל הבטיחות והיעילות של Belimumab במחקר הנוכחי תאם לזה שתואר בכלל אוכלוסיית BLISS-LN והעדויות תומכות בתועלת של Belimumab בתת-קבוצה של חולים ממזרח אסיה עם מעורבות כלייתית משנית ללופוס.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!