במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על נתונים חדשים התומכים בפרופיל הבטיחות היציב של Belimumab (בנליסטה) לאורך זמן בחולי לופוס (Systemic Lupus Erythematosus), עם התקדמות מינימאלית של נזק לאיברים לאורך שמונה שנות מעקב.
החוקרים השלימו מחקר הארכה של מחקרי BLISS-52 ו-BLISS-76 במטרה לבחון את הבטיחות והסבילות של Belimumab בטווח הארוך, כולל הערכת נזק לאיברים במטופלים אלו. במחקר ההארכה הרב-מרכזי קיבלו החולים טיפול תוך-ורידי ב- Belimumab כל ארבעה שבועות, בשילוב עם טיפול סטנדרטי. אירועים חריגים נבחנו על-בסיס חודשי ומדדים מעבדתיים להערכת בטיחות הטיפול נבחנו במרווחים קבועים. נזק לאיברים נקבע כל 48 שבועות.
מחקר ההארכה כלל 738 חולים ומהם 735 חולים (99.6%) קיבלו לפחות מנה אחת של Belimumab. שיעורי ההיארעות השנתיים של אירועים חריגים, כולל אירועים חריגים חמורים, נותרו יציבים או פחתו עם הזמן.
החוקרים מדווחים כי 69 חולים (9.4%) פיתחו אירוע חריג שהוביל להפסקת הטיפול ב- Belimumab או פרישה מהמחקר. עוד תועדו 11 מקרי תמותה (ושני מקרי תמותה במהלך המעקב לאחר-טיפול), כולל מקרה תמותה אחד על-רקע הלם קרדיוגני אשר עשוי להיות קשור ל- Belimumab. המדדים המעבדתיים נותרו יחסית יציבים.
החוקרים מדווחים כי מדד SLICC/ACR Damage Index Score להערכת נזק לאיברים עמד על 0.6 בתחילת המחקר (לפני המנה הראשונה של Belimumab) ונותר יציב. לאחר שמונה שנים, ב-57 מבין 65 חולים (87.7%) לא תועד שינוי במדד זה, בהשוואה למדד בתחילת המחקר.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על פרופיל הבטיחות היציב של Belimumab בטווח הארוך בחולים עם לופוס, עם התקדמות מינימאלית של נזק לאיברים לאורך שמונה שנים.
Rheumatology (Oxford). 2019 Jul 13
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!