מתוצאות מחקר חדש עולות עדויות התומכות בבטיחות ויעילות משלב Belimumab (בנליסטה) עם טיפול סטנדרטי ללופוס לאורך למעלה מעשר שנים, כאשר הטיפול נסבל היטב ופרופיל תופעות הלוואי תאם לפרופיל המוכר של Belimumab. יעילות הטיפול נשמר לאורך השנים ומינון פרדניזון הופחת באלו שנטלו מעל 7.5 מ”ג ביום בתחילת הדרך.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נתונים מוקדמים של הבטיחות והיעילות של Belimumab במחקר בשלב II דווחו בעבר וכעת הם מציגים את הנתונים הסופיים לאחר עשר שנים. מדובר במחקר רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, להערכת משלב Belimumab עם טיפול סטנדרטי ללופוס בחולים עם תגובה משביעת רצון במחקר המקורי. החולים קיבלו טיפול תוך-ורידי במינון 10 מ”ג/ק”ג כל ארבעה שבועות.
מבין 298 החולים שגויסו למחקר ההמשך, 131 חולים (44%) היו זמינים לאחר עשר שנים. סך החשיפה לטיפול ב- Belimumab עמד על 2,154 שנות-אדם. אירועים חריגים נותרו יציבים או פחתו. החוקרים מדווחים על שני מקרי תמותה (מקרה אחד על זיהום ריאתי משנית לפסאודומונס ומקרה שני של דלקת ריאות עקב CMV) שייתכן ומיוחסים לטיפול ב- Belimumab. תגובה לטיפול לפי מדד SRI (SLE Responder Index) עלתה עם הטיפול. התלקחות מחלה לפי סולם BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) תועד ב-72.6% מהחולים, כאשר ב-41.9% תועדה התלקחות חמורה.
מינון פרדניזון הופחת מתחילת המחקר עד לשנה העשירית לטיפול. מבין החולים שנטלו בתחילת הדרך מינון של מעל 7.5 מ”ג ביום, 32.6% הפחיתו את המינון אל 7.5 מ”ג ביום או פחות מכך בשנה העשירית; 9.5% מהחלים (9/95 חולים) שנטלו בתחילת הדרך מינון של עד 7.5 מ”ג ביום נדרשו להעלאת מינון הטיפול אל מעל 7.5 מ”ג ביום.
לסיכום, ממצאי המחקר מעידים על סבילות ויעילות טיפול משולב עם Belimumab בחולי לופוס לאורך עשר שנים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!