מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis &Rheumatism עולה כי הוספת טיפול ב- Belimumab לטיפול הסטנדרטי בחולים עם SLE (Systemic Lupus Erythematosus) נסבלה היטב במהלך תקופה של ארבע שנים, עדות לכך שלטיפול זה פרופיל בטיחות מקובל עם טיפול ארוך טווח.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להעריך את פרופיל הבטיחות של טיפול ארוך-טווח ב- Belimumab, בשילוב עם טיפול סטנדרטי בחולים עם SLE.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי לטיפול תוך-ורידי בפלסבו או Belimumab במינון 1, 4 או 10 מ”ג לק”ג, בשילוב עם טיפול סטנדרטי, והשלימו 52 שבועות טיפול, לאחר מכן התירו להם החוקרים לקחת חלק במחקר בן 24 שבועות בתווית-פתוחה; חולים שטופלו ב- Belimumab המשיכו באותו מינון או החליפו למינון של 10 מ”ג לק”ג, בעוד שמטופלים בקבוצת הפלסבו החליפו לטיפול ב- Belimumab במינון 10 מ”ג לק”ג. חולים בתקופת ההארכה של המחקר יכלו לקחת חלק בהערכה ארוכת-טווח שכללה טיפול חודשי ב- Belimumab במינון 10 מ”ג. החוקרים בחנו את שיעור תופעות הלוואי ואבנורמליות בבדיקות מעבדה לכל 100 שנות-מטופל, במרווחים של שנה אחת.
מבין 364 החולים שהשלימו את 52 שבועות הטיפול הסמוי, 345 לקחו חלק בתקופת ההארכה בת 24 שבועות ו-296 המשיכו בטיפול ארוך-טווח ב- Belimumab. החוקרים מדווחים על נתוני הבטיחות במהלך ארבע שנות חשיפה ל- Belimumab (1165 שנות-מטופל בסה”כ). שיעורי ההיארעות של תופעות לוואי, תופעות לוואי חמורות, תגובות לעירויים, זיהומים, ממאירויות, אבנורמליות בדרגה 3/4 בבדיקות מעבדה והפסקת טיפול עקב תופעות לוואי נותרו יציבים או פחתו במהלך ארבע שנות החשיפה לטיפול.
תופעות הלוואי הנפוצות כללו ארתרלגיה, זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, כאבי ראש, עייפות ובחילות. תגובות חמורות לעירויים היו נדירות: רק תופעה אחת דווחה במהלך ארבע שנות המעקב. שיעור הזיהומים החמורים ירד מ-5.9 ל-3.4 ל-1000 שנות-מטופל ולא זוהה זיהום ספציפי שהיה נפוץ במיוחד.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הוספת Belimumab לטיפול הסטנדרטי בחולי לופוס נסבלה היטב, ממצאים התומכים בבטיחות ארוכת הטווח של הטיפול.
Arthritis Rheum. 2012 Jun 5
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!