בחולים עם סרטן ריאות נתיח מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), טיפול ניאו-אדג’וונטי ב-Nivolumab (אופדיבו) עם כימותרפיה הוביל להארכה משמעותית של משך הישרדות ללא-אירועים ושיעורים גבוהים יותר של תגובה פתולוגית מלאה, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול ניאו-אדג’וונטי או אדג’וונטי בכימותרפיה הדגים תועלת מתונה בהשוואה לניתוח בלבד בחולים עם NSCLC נתיח. במחקרים מוקדמים, טיפול ניאו-אדג’וונטי המבוסס על Nivolumab הדגים פעילות קלינית מבטיחה; עם זאת, עד כה לא היו נתונים ממחקרים בשלב 3 לאישור הממצאים.
החוקרים השלים מחקר בשלב 3, בתווית-פתוחה, בו חולקו באקראי חולים עם NSCLC בשלב IB עד IIIA לקבלת Nivolumab עם כימותרפיה מבוססת-פלטינום, או כימותרפיה בלבד, אשר לאחר מכן הופנו לניתוח. תוצאי הסיום העיקריים כללו הישרדות ללא-אירועים ותגובה פתולוגית מלאה. ההישרדות הכוללת הוגדרה כתוצא משני עיקרי. עוד בחנו החוקרים את הבטיחות של הטיפול בכלל החולים.
חציון הישרדות ללא-אירועים עמד על 31.6 חודשים עם Nivolumab וכימותרפיה, לעומת 20.8 חודשים עם כימותרפיה בלבד (יחס סיכון להתקדמות מחלה, הישנות מחלה, או תמותה, של 0.63, p=0.005). שיעור החולים עם תגובה פתולוגית מלאה עמד על 24% (רווח בר-סמך 95% של 18-31%) ועל 2.2% (רווח בר-סמך 95% של 0.6-5.6%), בהתאמה (יחס סיכויים של 13.94, p<0.001).
תוצאות הישרדות ללא-אירועים ותגובה פתולוגית מלאה במרבית תתי הקבוצות שנבחנו במחקר נטו לטובת Nivolumab עם כימותרפיה, בהשוואה לכימותרפיה בלבד.
בניתוח הביניים הראשון, יחס הסיכון לתמותה עמד על 0.57 (רווח בר-סמך 99.67% של 0.30-1.07) ולא ענה על הקריטריון להגדרת מובהקות סטטיסטית.
מבין החולים שעברו הקצאה אקראית, 83.2% מהחולים בזרוע הטיפול האימונותרפי-כימותרפי ו-75.4% מאלו בזרוע טיפול כימותרפי בלבד עברו ניתוח.
אירועים חריגים על-רקע הטיפול בדרגה 3-4 תועדו ב-33.5% מהחולים בזרוע טיפול ב-Nivolumab עם כימותרפיה, בהשוואה ל-36.9% מהחולים בזרוע טיפול כימותרפי בלבד.
החוקרים כותבים כי ממצאי המחקר מעידים על תוצאות טובות יותר בטיפול בחולים עם NSCLC נתיח בעקבות הוספת טיפול ב-Nivolumab לטיפול כימותרפי לפני-ניתוח. עוד עולה מהנתונים כי לא תועדה עליה בהיארעות אירועים חריגים או פגיעה באפשרות התערבות ניתוחית בעקבות תוספת הטיפול האימונותרפי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!