מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור הטיפול האימונותרפי הראשון כנגד סרטן ריאות, Nivolumab. התרופה אושרה לאחרונה ע”י ה-FDA (Food and Drug Administration) לטיפול בחולים עם ממאירות קשקשית מתקדמת/גרורתית מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות תחת טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום.
מדובר בהתוויה נוספת של Nivolumab לאחר שהתרופה אושרה בשנה שעברה לטיפול בחולים עם מלנומה גרורתית או לא-ניתיחה, שלא הגיבו עוד לטיפולים אחרים.
עוד נמסר בהודעה מטעם ה-FDA כי האישור של התרופה לטיפול בסרטן ריאות התקבל שלושה חודשים לפני המועד המצופה.
האישור מבוסס על תוצאות מחקר קליני שהופסק בשלב מוקדם לאחר שהודגם יתרון הישרדותי היצרן פרסם את הממצאים החיוביים לאחרונה, אך הנתונים הקליניים טרם פורסמו. באותו שלב, חברת התרופות דיווחה כי המחקר כלל 272 חולים עם ממאירות קשקשית מתקדמת או גרורתית מסוג NSCLC וכי מדובר היה במחקר בתווית פתוחה. החולים חולקו באקראי לטיפול תוך-ורידי ב- Nivolumab במינון 3 מ”ג לק”ג כל שבועיים או Docetaxel במינון 75 מ”ג למ”ר כל שלושה שבועות.
כעת מה-FDA נמסר כי המחקר נועד לבחון הישרדות כוללת ומצא כי בחולים שטופלו ב- Nivolumab ההישרדות הייתה ארוכה יותר ב-3.2 חודשים, בהשוואה למטופלים ב-Docetaxel. בנוסף, חברת התרופות חשפה כי חציון ההישרדות הכולל עמד על 9.2 חודשים עם Nivolumab ועל שישה חודשים עם Docetaxel (יחס סיכון של 0.59, P=0.00025).
מדובר בפעם הראשונה בה טיפול אימונותרפי הדגים תועלת הישרדותית כנגד סרטן ריאות, אם כי הייתה התלהבות מסוימת בנוגע לפוטנציאל של טיפולים אימונותרפיים כנגד גידולי ריאה במפגשים במהלך השנתיים האחרונות.
הבטיחות והיעילות של Nivolumab הודגמו במחקר שכלל 117 חולים עם התקדמות NSCLC לאחר טיפול מבוסס פלטינום ולפחות משלב סיסטמי נוסף. כל החולים טופלו לאחר מכן ב- Nivolumab ומהנתונים עלה כי שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 15%, עם הקטנה חלקית או היעלמות מלאה של הגידול. מבין 15% החולים שהגיבו לטיפול, בלמעלה ממחצית (59%) התגובה נותרה למשך שישה חודשים ומעלה.
תופעות הלוואי הנפוצות של Nivolumab כוללות עייפות, קוצר נשימה, כאב שריר-שלד, ירידה בתאבון, שיעול, בחילות ועצירות. האירועים החריגים החמורים ביותר כוללים תופעות לוואי חמורות בתיווך מערכת החיסון, כולל ריאה, מעי גס, כבד, כליות ובלוטות מפרישות הורמונים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!